本文目錄一覽

• 1，新藥的動(dòng)物試驗(yàn)該怎么做是不是用小白鼠做實(shí)驗(yàn)分析藥物在它體內(nèi)
• 2，中國(guó)藥科大學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)研究生主要做些什么實(shí)驗(yàn)跟動(dòng)物接觸多么主要
• 3，藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)的概念是什么
• 4，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)常用動(dòng)物及給藥方法有哪些
• 5，藥物研發(fā)過程中的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段會(huì)出現(xiàn)哪些問題
• 6，藥物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料可以直接運(yùn)用于人么
• 7，藥學(xué)什么專業(yè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)最少
• 8，藥劑學(xué)研究生期間到底做不做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
• 9，藥物研發(fā)過程中的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段會(huì)出現(xiàn)哪些問題
• 10，怎樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)以藥動(dòng)學(xué)方法評(píng)價(jià)生物等效應(yīng)

1，新藥的動(dòng)物試驗(yàn)該怎么做是不是用小白鼠做實(shí)驗(yàn)分析藥物在它體內(nèi)

額

具體看什么藥，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇比較多，不一定是小鼠，不過小鼠應(yīng)該是最經(jīng)濟(jì)的

2，中國(guó)藥科大學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)研究生主要做些什么實(shí)驗(yàn)跟動(dòng)物接觸多么主要

藥代動(dòng)要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，藥大的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)一般就是兔子、蟾蜍、小白鼠、還有大鼠，也就這幾樣~~~

3，藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)的概念是什么

藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)的概念是研究藥物對(duì)機(jī)體的作用及作用機(jī)制。藥效學(xué)研究方法很多，概括講可分綜合和分析法。所謂綜合法是指在整體動(dòng)物身上進(jìn)行，是在若干其它因素綜合參與下考察藥物作用，根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物情況不同，可分為正常動(dòng)物法和實(shí)驗(yàn)治療法。所謂分析方法是采用離體臟器。藥效學(xué)的含義說明藥效學(xué)即藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)pharmacodynamics，研究藥物對(duì)機(jī)體的作用及作用機(jī)制。藥物在治療疾病的同時(shí)，也會(huì)產(chǎn)生不利于機(jī)體的反應(yīng)UntowardReactionorAdverseReaction，包括副作用SideEffect，變態(tài)反應(yīng)AllergyReaction，繼發(fā)性反應(yīng)SecondaryReaction，后遺效應(yīng)ResidualEffect，致畸作用Teratogenesis。

4，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)常用動(dòng)物及給藥方法有哪些

靜脈給藥，灌胃給藥，皮下給藥

常用動(dòng)物有小鼠，大鼠，兔，蟾蜍等。主要給藥方法有喂食（將藥摻入水或食物中），靜脈注射，腹腔注射等。

5，藥物研發(fā)過程中的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段會(huì)出現(xiàn)哪些問題

不僅是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，還必須有人體實(shí)驗(yàn)。所有新藥上市前必須經(jīng)過臨床試驗(yàn)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)在新藥開發(fā)過程中,將新藥第一次用于人體以研究新藥的性質(zhì)的試驗(yàn),稱之為Ⅰ期臨床試驗(yàn).即在嚴(yán)格控制的條件下,給少量試驗(yàn)藥物于少數(shù)經(jīng)過謹(jǐn)慎選擇和篩選出的健康志愿者(對(duì)腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人),然后仔細(xì)監(jiān)測(cè)藥物的血液濃度排泄性質(zhì)和任何有益反應(yīng)或不良作用,以評(píng)價(jià)藥物在人體內(nèi)的性質(zhì).Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常要求健康志愿者住院以進(jìn)行24小時(shí)的密切監(jiān)護(hù).隨著對(duì)新藥的安全性了解的增加,給藥的劑量可逐漸提高,并可以多劑量給藥.通過Ⅰ期臨床試驗(yàn),還可以得到一些藥物最高和最低劑量的信息,以便確定將來(lái)在病人身上使用的合適劑量.可見,Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),目的在于觀測(cè)人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù).Ⅱ期臨床試驗(yàn)通過Ⅰ期臨床研究,在健康人身上得到了為達(dá)到合理的血藥濃度所需要的藥品的劑理的信息,即藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù).但是,通常在健康的人體上是不可能證實(shí)藥品的治療作用的.在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗(yàn),將給藥于少數(shù)病人志愿者,然后重新評(píng)價(jià)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和排泄情況.這是因?yàn)樗幬镌诨疾顟B(tài)的人體內(nèi)的作用方式常常是不同的,對(duì)那些影響腸、胃、肝、和腎的藥物尤其如此。以一個(gè)新的治療關(guān)節(jié)炎的止通藥的開發(fā)為例。Ⅱ期臨床研究將確定該藥緩解關(guān)節(jié)炎病人的疼通效果如何，還要確定在不同劑量時(shí)不良反應(yīng)的發(fā)生率的高低，以確定疼痛得到充分緩解但不良反應(yīng)最小的劑量。可以說，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是對(duì)治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般通過隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)（根據(jù)具體目的也可以采取其他設(shè)計(jì)形式），對(duì)新藥的有效性和安全性作出初步評(píng)價(jià)，并為設(shè)計(jì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)和確定給藥劑量方案提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)在Ⅰ，Ⅱ期臨床研究的基礎(chǔ)上，將試驗(yàn)藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物的有效性和耐受性（或安全性），稱之為Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)可以說是治療作用的確證階段，也是為藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供依據(jù)的關(guān)鍵階段，該期試驗(yàn)一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)化盲法對(duì)照試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)將對(duì)試驗(yàn)藥物和安慰劑（不含活性物質(zhì)）或已上市藥品的有關(guān)參數(shù)進(jìn)行比較。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有可重復(fù)性。可以說，該階段是臨床研究項(xiàng)目的最繁忙和任務(wù)最集中的部分。除了對(duì)成年病人研究外，還要特別研究藥物對(duì)老年病人，有時(shí)還要包括兒童的安全性。一般來(lái)講，老年病人和危重病人所要求的劑量要低一些，因?yàn)樗麄兊纳眢w不能有產(chǎn)地清除藥物，使得他們對(duì)不良反應(yīng)的耐受性更差，所以應(yīng)當(dāng)進(jìn)行特別的研究來(lái)確定劑量。而兒童人群具有突變敏感性、遲發(fā)毒性和不同的藥物代謝動(dòng)力學(xué)性質(zhì)等特點(diǎn)，因此在決定藥物應(yīng)用于兒童人群時(shí)，權(quán)衡療效和藥物不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)是一個(gè)需要特別關(guān)注的問題。在國(guó)外，兒童參加的臨床試驗(yàn)一般放在成人試驗(yàn)的Ⅲ期臨床后才開始。如果一種疾病主要發(fā)生在兒童，并且很嚴(yán)重又沒有其他治療方法，美國(guó)食品與藥品管理局允許Ⅰ期臨床試驗(yàn)真接從兒童開始，即在不存在成人數(shù)據(jù)參照的情況下，允許從兒童開始藥理評(píng)價(jià)。我國(guó)對(duì)此尚無(wú)明確規(guī)定。上述任何一步反饋得到的結(jié)果不好，都有可能讓一個(gè)候選藥物胎死腹中。最悲慘的結(jié)果可能是這個(gè)項(xiàng)目就直接被取消了。

6，藥物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料可以直接運(yùn)用于人么

如果單純是劑量的話，是有一個(gè)計(jì)算公式的，好像是根據(jù)表面積/體積的。我之前做實(shí)驗(yàn)，人、大、小鼠之間劑量的換算，就是用這個(gè)公式的。

不可以，藥物試驗(yàn)需要好幾個(gè)過程，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，而且是要基因和人類相似的動(dòng)物。然后還有臨床實(shí)驗(yàn)等。

7，藥學(xué)什么專業(yè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)最少

藥化

本專業(yè)畢業(yè)生還可以攻讀基礎(chǔ)獸醫(yī)學(xué)學(xué)科的藥理學(xué)與毒理學(xué)方向碩士學(xué)位。往獸醫(yī)方向考的，主要有基礎(chǔ)，臨床，和預(yù)防，或者獸藥本專業(yè)，像華南，華中，中農(nóng)和南農(nóng)都有這專業(yè)，獸藥還是太混亂了，建議預(yù)防，好就業(yè)，其實(shí)動(dòng)物本就沒那么可怕，做有機(jī)合成，比起化學(xué)試劑的毒性就少多了，考獸醫(yī)方面的話就不用跨專業(yè)跨學(xué)科，獸醫(yī)是農(nóng)學(xué)，藥學(xué)是理學(xué)醫(yī)學(xué)，這就算跨學(xué)科了，到時(shí)候?qū)熓欠駮?huì)另眼相看了就不知道，第二就是人藥方向，藥化，藥分，藥劑藥理，看自己喜好了，要樓主厲害南藥北藥都行，再次點(diǎn)的就是一些985.211的院校的了，看自己喜好，其實(shí)這倆個(gè)方向考的難度沒多大差別，不過農(nóng)學(xué)國(guó)家線分?jǐn)?shù)會(huì)低不少。

8，藥劑學(xué)研究生期間到底做不做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

這個(gè)要看什么學(xué)校，和你導(dǎo)師的課題了。 如果課題是單純的分離純化課題的話，也有人不做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，這個(gè)你可以先問下你聯(lián)系的導(dǎo)師。藥劑學(xué)如果是單純的做藥劑工藝的話，一般是不做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的 如果是綜合考察的話，那么一定要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，而且是很惡心的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，包括肉芽腫和吸收衰減實(shí)驗(yàn)，一般的實(shí)驗(yàn)如小鼠耳腫脹實(shí)驗(yàn)，大鼠足腫脹實(shí)驗(yàn)，腹腔通透性實(shí)驗(yàn)，這些我基本都做過，我所知道的幾十個(gè)醫(yī)學(xué)院的研究生里面，只有一個(gè)研究生不做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，他的課題好像是用一種方法分離12種維生素。 如果是其他的研究機(jī)構(gòu)，可能有專門的人負(fù)責(zé)，或者外包給專門的公司，這個(gè)我只在傳說中聽過，我是高校的一名研究生，師范類學(xué)校，導(dǎo)師課題有點(diǎn)接近藥劑學(xué)，目前死在我手里的小鼠超過1000只，死在我手里的大鼠不少于200只，兔子10多只。 打字都打累了，希望師兄的話對(duì)你有所幫助

做啊，有很多

9，藥物研發(fā)過程中的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段會(huì)出現(xiàn)哪些問題

不僅是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，還必須有人體實(shí)驗(yàn)。所有新藥上市前必須經(jīng)過臨床試驗(yàn)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)在新藥開發(fā)過程中,將新藥第一次用于人體以研究新藥的性質(zhì)的試驗(yàn),稱之為Ⅰ期臨床試驗(yàn).即在嚴(yán)格控制的條件下,給少量試驗(yàn)藥物于少數(shù)經(jīng)過謹(jǐn)慎選擇和篩選出的健康志愿者(對(duì)腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人),然后仔細(xì)監(jiān)測(cè)藥物的血液濃度排泄性質(zhì)和任何有益反應(yīng)或不良作用,以評(píng)價(jià)藥物在人體內(nèi)的性質(zhì).Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常要求健康志愿者住院以進(jìn)行24小時(shí)的密切監(jiān)護(hù).隨著對(duì)新藥的安全性了解的增加,給藥的劑量可逐漸提高,并可以多劑量給藥.通過Ⅰ期臨床試驗(yàn),還可以得到一些藥物最高和最低劑量的信息,以便確定將來(lái)在病人身上使用的合適劑量.可見,Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),目的在于觀測(cè)人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù).Ⅱ期臨床試驗(yàn)通過Ⅰ期臨床研究,在健康人身上得到了為達(dá)到合理的血藥濃度所需要的藥品的劑理的信息,即藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù).但是,通常在健康的人體上是不可能證實(shí)藥品的治療作用的.在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗(yàn),將給藥于少數(shù)病人志愿者,然后重新評(píng)價(jià)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和排泄情況.這是因?yàn)樗幬镌诨疾顟B(tài)的人體內(nèi)的作用方式常常是不同的,對(duì)那些影響腸、胃、肝、和腎的藥物尤其如此。以一個(gè)新的治療關(guān)節(jié)炎的止通藥的開發(fā)為例。Ⅱ期臨床研究將確定該藥緩解關(guān)節(jié)炎病人的疼通效果如何，還要確定在不同劑量時(shí)不良反應(yīng)的發(fā)生率的高低，以確定疼痛得到充分緩解但不良反應(yīng)最小的劑量?？梢哉f，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是對(duì)治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般通過隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)（根據(jù)具體目的也可以采取其他設(shè)計(jì)形式），對(duì)新藥的有效性和安全性作出初步評(píng)價(jià)，并為設(shè)計(jì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)和確定給藥劑量方案提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)在Ⅰ，Ⅱ期臨床研究的基礎(chǔ)上，將試驗(yàn)藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物的有效性和耐受性（或安全性），稱之為Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)可以說是治療作用的確證階段，也是為藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供依據(jù)的關(guān)鍵階段，該期試驗(yàn)一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)化盲法對(duì)照試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)將對(duì)試驗(yàn)藥物和安慰劑（不含活性物質(zhì)）或已上市藥品的有關(guān)參數(shù)進(jìn)行比較。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有可重復(fù)性。可以說，該階段是臨床研究項(xiàng)目的最繁忙和任務(wù)最集中的部分。除了對(duì)成年病人研究外，還要特別研究藥物對(duì)老年病人，有時(shí)還要包括兒童的安全性。一般來(lái)講，老年病人和危重病人所要求的劑量要低一些，因?yàn)樗麄兊纳眢w不能有產(chǎn)地清除藥物，使得他們對(duì)不良反應(yīng)的耐受性更差，所以應(yīng)當(dāng)進(jìn)行特別的研究來(lái)確定劑量。而兒童人群具有突變敏感性、遲發(fā)毒性和不同的藥物代謝動(dòng)力學(xué)性質(zhì)等特點(diǎn)，因此在決定藥物應(yīng)用于兒童人群時(shí)，權(quán)衡療效和藥物不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)是一個(gè)需要特別關(guān)注的問題。在國(guó)外，兒童參加的臨床試驗(yàn)一般放在成人試驗(yàn)的Ⅲ期臨床后才開始。如果一種疾病主要發(fā)生在兒童，并且很嚴(yán)重又沒有其他治療方法，美國(guó)食品與藥品管理局允許Ⅰ期臨床試驗(yàn)真接從兒童開始，即在不存在成人數(shù)據(jù)參照的情況下，允許從兒童開始藥理評(píng)價(jià)。我國(guó)對(duì)此尚無(wú)明確規(guī)定。上述任何一步反饋得到的結(jié)果不好，都有可能讓一個(gè)候選藥物胎死腹中。最悲慘的結(jié)果可能是這個(gè)項(xiàng)目就直接被取消了。

雖然我很聰明，但這么說真的難到我了

10，怎樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)以藥動(dòng)學(xué)方法評(píng)價(jià)生物等效應(yīng)

FDA以藥動(dòng)學(xué)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則（草案）介紹2013年12月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒布了《以藥動(dòng)學(xué)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》（草案）。該指導(dǎo)原則修訂并替代了兩個(gè)既往指導(dǎo)原則（即《口服制劑生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究的總體考慮》（2003）和《食物對(duì)生物利用度的影響以及餐后生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）中有關(guān)仿制藥BE研究的內(nèi)容。 相比2003版《口服制劑生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究的總體考慮》，本指導(dǎo)原則主要在以下方面進(jìn)行了更新： 1．適用于BE研究，未涉及BA研究的有關(guān)內(nèi)容。 2．適用于仿制藥（ANDA）申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)。 3．系統(tǒng)整合了餐后BE研究的相關(guān)內(nèi)容。 4．具體技術(shù)要求的完善： 1)系統(tǒng)歸納了三種BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及其適用范圍。 2)明確了受試者的選擇要求。 3)強(qiáng)調(diào)進(jìn)行穩(wěn)態(tài)研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要出于安全性考慮，因而入選正在接受藥物治療的患者進(jìn)行多次給藥藥動(dòng)學(xué)達(dá)穩(wěn)態(tài)的BE臨床試驗(yàn)。 4)對(duì)于半衰期較長(zhǎng)的（24小時(shí)以上）藥物，如果藥物分布和清除個(gè)體內(nèi)變異較大，明確說明不能截取部分AUC來(lái)評(píng)價(jià)藥物暴露量。 5)如果因?yàn)樵诮o藥后短時(shí)間內(nèi)（5-15分鐘）未采集早期的樣本，導(dǎo)致首個(gè)樣本即為Cmax，則一般不應(yīng)將該受試者的數(shù)據(jù)納入統(tǒng)計(jì)分析。 6)特殊問題點(diǎn)考慮到了酒精對(duì)非常釋制劑可能的影響，以及內(nèi)源性化合物BE研究的相關(guān)問題。 7)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般原則中整合了餐后BE的研究技術(shù)要求（包括適用范圍，研究方案設(shè)計(jì)，以及撒布性給藥方式和特殊飲料送服藥物的情況）以及其標(biāo)準(zhǔn)餐的要求。 總體上看，該指導(dǎo)原則對(duì)仿制藥BE研究的思路更清晰，要求更具體，更具有可操作性。但仍有些問題未明確解決方案，如窄治療窗藥物的BE研究，不進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)的局部給藥的藥物的BE研究等。因此，申辦者應(yīng)基于指導(dǎo)原則的精神，并參考相關(guān)法規(guī)、參考文獻(xiàn)進(jìn)行BE研究。 以下是《以藥動(dòng)學(xué)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》（草案）的主要內(nèi)容，供進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)研究參考： 本指導(dǎo)原則適用于仿制藥（abbreviated new drug applications，ANDA）及其補(bǔ)充申請(qǐng)，適用于機(jī)體內(nèi)藥物濃度能夠被準(zhǔn)確測(cè)定并可用于進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)的口服和非口服給藥制劑（例如透皮吸收，部分直腸給藥和鼻腔給藥的藥物）。 除本指導(dǎo)原則以外，針對(duì)有特殊考慮的藥物，F(xiàn)DA會(huì)常規(guī)發(fā)布特殊藥物的指導(dǎo)原則Bioequivalence Recommendations for Specific Products，以幫助申辦者進(jìn)行BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)。一、以藥代動(dòng)力學(xué)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的生物等效性研究 1.總體考慮 生物等效性（bioequivalence，BE）可定義如下：在相似的試驗(yàn)條件下單劑或多劑服用相同摩爾數(shù)的治療組份后，受試制劑的吸收速度和程度與參比制劑相比沒有顯著差異。 對(duì)于大多數(shù)藥物而言，BE研究著重考察藥物自制劑釋放進(jìn)入機(jī)體循環(huán)的過程，這種情況下，通常將受試制劑在機(jī)體內(nèi)的暴露情況與參比制劑進(jìn)行比較。 在上述定義的基礎(chǔ)上，以藥代動(dòng)力學(xué)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的生物等效性研究又可表述為：通過測(cè)定可獲得的生物基質(zhì)（如血液、血漿、血清）中的活性物質(zhì)，以取得的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)指標(biāo)，藉此反應(yīng)藥物釋放并被吸收進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)的速度和程度。通常分別采用的藥代動(dòng)力學(xué)終點(diǎn)指標(biāo)Cmax和AUC來(lái)評(píng)價(jià)。 如果血液、血漿、血清等生物基質(zhì)中的活性物質(zhì)難以測(cè)定，也可采用尿液來(lái)做生物等效性評(píng)價(jià)。 2.預(yù)試驗(yàn) 正式試驗(yàn)開始之前，可在少數(shù)志愿者中進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)，以驗(yàn)證分析方法、評(píng)價(jià)變異情況、優(yōu)化采樣時(shí)間，并獲得其他相關(guān)信息。 3.生物等效性正式試驗(yàn) 詳見附件。 4.研究設(shè)計(jì) 根據(jù)藥物特點(diǎn)，可選用1）兩制劑、兩序列、兩周期、單劑、交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)；2）單劑、平行試驗(yàn)設(shè)計(jì)；3）重復(fù)序列設(shè)計(jì)。 對(duì)于一般藥物，推薦選用第1種試驗(yàn)設(shè)計(jì)，納入健康志愿者參與研究。在這種設(shè)計(jì)中，每位受試者依照隨機(jī)順序服用受試制劑和參比制劑。對(duì)于半衰期較長(zhǎng)（大于24小時(shí)）的藥物，可選擇第2種試驗(yàn)設(shè)計(jì)，即每個(gè)制劑分別在具有相似人口學(xué)特征的兩組受試者中進(jìn)行試驗(yàn)。第3種試驗(yàn)設(shè)計(jì)是前兩種的備選方案，重復(fù)序列設(shè)計(jì)是指將同一制劑重復(fù)給予同一受試者，可設(shè)計(jì)為部分重復(fù)（單制劑重復(fù)，即三交叉）或完全重復(fù)（兩制劑均重復(fù)，即四交叉）。重復(fù)序列設(shè)計(jì)

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