動物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生藥真?zhèn)闻c質(zhì)量鑒定的主要辦法有哪些各有何特點(diǎn)
發(fā)布時間：2022-09-16 10:57
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本文目錄一覽生藥真?zhèn)闻c質(zhì)量鑒定的主要辦法有哪些各有何特點(diǎn)2，請列舉中國現(xiàn)行的獸藥執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)3，指紋有沒有相同的概率多少4，獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定5，國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)6，新藥審批中的具體道德要求有哪些生藥真?zhèn)闻c質(zhì)量鑒定的主要辦法有哪些各有何特……
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1，生藥真?zhèn)闻c質(zhì)量鑒定的主要辦法有哪些各有何特點(diǎn)
按藥用部位分類法 首先將生藥分為植物藥、動物藥和礦物藥，植物藥再依不同的藥用部位分為根類、根莖類、皮類、莖木類、葉類、花類、果實類、種子類和全草類等。這種分類法便于學(xué)習(xí)和研究生藥的外形和內(nèi)部構(gòu)造，掌握各類生藥的外形和顯微特征及其鑒定方法，也便于比較同類不同生藥間在外形和顯微特征上的異同，也有利于學(xué)習(xí)和提高傳統(tǒng)的藥材性狀鑒別經(jīng)驗。本教材采用此分類法。 按化學(xué)成分分類法 根據(jù)生藥中所含的有效成分或主成分的類別來分類，如含苷類生藥，含生物堿類生藥，含揮發(fā)油生藥等。這種分類方法便于學(xué)習(xí)和研究生藥的有效成分和理化分析，也有利于研究有效成分與療效的關(guān)系，以及含同類成分的生藥與科屬之間的關(guān)系。 按自然系統(tǒng)分類法 根據(jù)生藥的原植（動）物的在分類學(xué)上的... 按藥用部位分類法 首先將生藥分為植物藥、動物藥和礦物藥，植物藥再依不同的藥用部位分為根類、根莖類、皮類、莖木類、葉類、花類、果實類、種子類和全草類等。這種分類法便于學(xué)習(xí)和研究生藥的外形和內(nèi)部構(gòu)造，掌握各類生藥的外形和顯微特征及其鑒定方法，也便于比較同類不同生藥間在外形和顯微特征上的異同，也有利于學(xué)習(xí)和提高傳統(tǒng)的藥材性狀鑒別經(jīng)驗。本教材采用此分類法。 按化學(xué)成分分類法 根據(jù)生藥中所含的有效成分或主成分的類別來分類，如含苷類生藥，含生物堿類生藥，含揮發(fā)油生藥等。這種分類方法便于學(xué)習(xí)和研究生藥的有效成分和理化分析，也有利于研究有效成分與療效的關(guān)系，以及含同類成分的生藥與科屬之間的關(guān)系。 按自然系統(tǒng)分類法 根據(jù)生藥的原植（動）物的在分類學(xué)上的位置和親緣關(guān)系，按門、綱、目、科、屬和種分類排列。這種分類法便于學(xué)習(xí)和研究同科同屬生藥在形態(tài)、性狀、組織構(gòu)造、化學(xué)成分與功效等方面的共同點(diǎn)，并比較其特異性，以揭示其規(guī)律性，有利于尋找具有類似成分、功效的植（動）物，擴(kuò)大生藥資源。 按藥理作用或中醫(yī)功效分類法 根據(jù)生藥的藥理作用或中醫(yī)功效來分類，如按現(xiàn)代藥理作用分為：作用于神經(jīng)系統(tǒng)的生藥、作用于循環(huán)系統(tǒng)的生藥等，或按中醫(yī)療效分為解表藥、清熱藥、補(bǔ)益藥等等。這種分類法便于學(xué)習(xí)和研究生藥的作用與效用，有利于與臨床結(jié)合，也可以與所含活性成分相結(jié)合。 其它分類法 在歷史上，我國現(xiàn)存最早的本草著作《神農(nóng)本草經(jīng)》，就是按藥物毒性和用藥目的的不同分為上、中、下三品；《本草經(jīng)集注》按藥物自然屬性分為玉石、草、木、果菜、米食、有名未用等6類，每類又各分為上、中、下三品；《本草綱目》將藥物分為水、火、土、石草、谷、菜、果、木、器、蟲、鱗、介、禽、獸、人等16部，又把各部的藥物按其生態(tài)及性質(zhì)分為60類，如把草部分為山草、芳草、濕草、毒草、蔓草、水草、石草、苔、雜草等、并把親緣關(guān)系相近的植物排列在一起。 在現(xiàn)代，《中國藥典》、《中藥大辭典》、《中藥志》等專著均按中文名的筆劃順序，以字典形式編排。這是一種最簡單的編排法，便于查閱。但各生藥間缺少相互聯(lián)系，教材中不采用此法。 以上各種分類方法各有優(yōu)點(diǎn)，也各有不足之處，必須根據(jù)不同的目的和要求，選擇一個比較適宜的分類方法。
2，請列舉中國現(xiàn)行的獸藥執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《中華人民共和國獸藥典》（1990版、2000版）《中華人民共和國獸藥典》及《獸藥使用指南》（2005版、2010版）《農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2003版、2006版）《農(nóng)業(yè)部進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（1999版、2006版）《獸藥規(guī)范》（1965年、1978年、1992年）
3，指紋有沒有相同的概率多少
“指紋”（fingerprint）作為鑒定起源于19世紀(jì)末20世紀(jì)初犯罪學(xué)和法醫(yī)學(xué)。人的指紋由于生物學(xué)上的原因，存在個體的差異。這種差異表現(xiàn)在人身上，體現(xiàn)為指紋具有唯一性的特點(diǎn)，即每個人的指紋（三種基本模式，拱形、環(huán)形、和螺紋形）是不一樣的，是有特征的。這種特征并不隨時間環(huán)境的變化而改變，因此，廣泛應(yīng)用于罪犯的識別，特殊證件的制作等。 分子生物學(xué)告訴我們，人的基因存在共性，即不同生物種群有其特定的DNA組成，同時個體之間存在差異，這種差異在本質(zhì)上表現(xiàn)為基因的不同，即DNA組成序列的差異。目前DNA分析技術(shù)的日益成熟，用DNA鑒別來判斷不同人之間的血緣關(guān)系應(yīng)用已十分廣泛，如親子鑒定，尸體身份鑒別，生物種類判別等。其本質(zhì)的判別同指紋完全一致，不過由于DNA數(shù)目的巨大，相同基因序列數(shù)目遠(yuǎn)比不同基因序列的數(shù)目大的多，而且作為生物基本組成的基因，由于其穩(wěn)定性不可能性有很大的差異。因此其判別選擇的對象十分重要，應(yīng)選擇特定的變異性相對較大的DNA片斷分析，作為特征性的指紋圖譜，實際上是在某個點(diǎn)上判別，這個點(diǎn)的判斷不影響整體性。在應(yīng)用于中藥的指紋圖譜方面，DNA可以作為種屬的鑒別，不同植物之間存在的差異性相對較大，鑒別真假較容易，但動物藥相對較難，礦物藥則不行。其次，可應(yīng)用于同種植物間，也就是對不同生物隔離的相同類型植物的鑒別，即產(chǎn)地。不過這二種鑒別是對生物學(xué)屬性的鑒別，雖不受外界過多的干擾，但植物藥的次級代謝產(chǎn)物（多為藥用部分），更易受環(huán)境的影響，二者之間存在不確定因素。因此，我認(rèn)為DNA作為指紋圖譜可應(yīng)用于種類的鑒別，但植物類別多，研究不夠深入。研發(fā)成本非常高，在實際的應(yīng)用方面有相當(dāng)?shù)木嚯x。不過從長遠(yuǎn)看，保護(hù)我國中藥資源，建立基因庫，則有其特殊的作用。 在中藥的分析和研究的過程中發(fā)現(xiàn)，植物藥是多種化學(xué)成分的混合體，其藥效不是單一的組份能說明的，是多種活性組份共同起作用的，因此單一活性組份的測定和評價不能說明中藥質(zhì)量的好壞，而且目前很多檢測的指標(biāo)成分不具唯一性，將西藥檢測的理念完全應(yīng)用于中藥存在以偏蓋全，割離整體作用的問題。因此將指紋這一概念引入中藥分析，將某一方面有特征性的某種分析來表征中藥成分的特性。在這里，指紋這一內(nèi)涵已發(fā)生變化，它不象犯罪學(xué)中的指紋強(qiáng)調(diào)的個體的“絕對唯一性”，也不是DNA指紋中那種內(nèi)在的遺傳學(xué)的特性（它即可以是個體之間的“絕對唯一性”，也可以是種群之間的“唯一性”），而是用一定的方法（如HPLC，GC，TLC，HPLC－MS，GC－MS，F(xiàn)TIR，X－ray，UV等），對特定的對象（如中藥材，提取物，飲片，注射液等），包括其過程，得到的有特征性的相對穩(wěn)定的圖譜，其可以作為鑒別和質(zhì)量控制的參照依據(jù)。由于中藥材的化學(xué)成分多是次級代謝產(chǎn)物，易受到產(chǎn)地的環(huán)境，氣候，耕作等各種因素的影響，不定因素很多，得到有代表性通用的指紋譜實在不易。同時，對相同的對象，采用不同的方法可以得到不同的指紋譜，不能偏廢，因為各個方法都有其局限性，只是在實際中某種方法可能更實用，代表性相對強(qiáng)些。 總之，我認(rèn)為在中藥范圍內(nèi)，指紋的內(nèi)涵還需大家共同探討，其代表性的圖譜（圖象）應(yīng)根據(jù)具體對象而定，嚴(yán)格的量化是不切實際的，如何模糊識別才是關(guān)鍵。
4，獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定
為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量的管理，《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2002年3月19日業(yè)經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會議審議通過，下面我給大家介紹關(guān)于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定的相關(guān)資料，希望對您有所幫助。 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法 第一章 總 則 第一條 根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于獸藥制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗的管理人員和技術(shù)人員。 第四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管獸藥生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有制藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 第五條 獸藥生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、制藥及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 獸藥生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼任。 第六條 直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。從事生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度。 第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂人員培訓(xùn)計劃，按本規(guī)范要求對從事獸藥生產(chǎn)的各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及與人畜共患病有關(guān)或有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 第八條 質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)省級獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗負(fù)責(zé)人的任命和變更應(yīng)報省級獸藥監(jiān)察所備案。 第三章 廠房與設(shè)施 第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對獸藥生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。 第十條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房設(shè)計、建設(shè)及布局應(yīng)符合以下要求： 1.生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返; 2.潔凈度級別高的房間宜設(shè)在靠近人員最少到達(dá)、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室(區(qū))內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合品種和工藝的需要，必要時要有防止交叉污染的措施; 3.潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施; 4.潔凈廠房中人員及物料的出入門應(yīng)分別設(shè)置，物料傳遞路線應(yīng)盡量縮短; 5.物料和成品的出入口應(yīng)分開; 6.人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng); 7.操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道; 8.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。 第十一條 廠房及倉儲區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其它動物進(jìn)入的設(shè)施。 第十二條 廠房應(yīng)便于進(jìn)行清潔工作。非潔凈室(區(qū))廠房的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無污跡，易清潔。潔凈室(區(qū))內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應(yīng)平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。 第十三條 根據(jù)需要，廠房內(nèi)應(yīng)劃分生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)，具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，并應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。 第十四條 根據(jù)獸藥生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，其空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)條件的要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。 第十五條 物料進(jìn)入潔凈室(區(qū))前必須進(jìn)行清潔處理，物料入口處須設(shè)置清除物料外包裝的房間。無菌生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)經(jīng)無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室中傳遞。 第十六條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 第十七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。廠房內(nèi)其它區(qū)域的最低照度不得低于100勒克斯。 第十八條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 第十九條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳燃墑e不同的相鄰潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于10帕。潔凈室(區(qū))與室外大氣(含與室外直接相通的區(qū)域)的靜壓差應(yīng)大于12帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報警系統(tǒng)。對生物制品的潔凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對值應(yīng)按工藝要求確定。 第二十條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18—26℃，相對濕度控制在30—65%。 第二十一條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對獸藥產(chǎn)生污染。 第二十二條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。 第二十三條 生產(chǎn)青霉素類、β—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對獨(dú)立的廠房、設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其它產(chǎn)品時，則必須進(jìn)行清潔處理，不得有殘留并經(jīng)測試合格后才能生產(chǎn)其它產(chǎn)品。 第二十四條 生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn) 用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開。 第二十五條 中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)分開。中藥材前處理操作工序應(yīng)有良好的通風(fēng)、排煙、除塵設(shè)施。 第二十六條 工藝用水的水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和需要，并制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等。 第二十七條 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，其潔凈程度應(yīng)與潔凈室(區(qū))內(nèi)的潔凈級別相同。 第二十八條 倉儲區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火的要求，倉儲面積應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)分庫保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標(biāo)記。 對溫度、濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)置于能保證其穩(wěn)定性的倉儲條件下儲存。 易燃易爆的危險品、廢品應(yīng)分別在特殊的或隔離的倉庫內(nèi)保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按規(guī)定保存。 倉儲區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定的消防間距和交通通道。 第二十九條 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。 倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣或稱量室，其環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 第三十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實驗室，能根據(jù)需要對實驗室潔凈度、溫濕度進(jìn)行控制并與獸藥生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和生物制品檢驗用強(qiáng)、弱毒操作間要分室進(jìn)行。 第三十一條 對環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備，應(yīng)放置在專門的儀器室內(nèi)，并有防止外界因素影響的設(shè)施。 第三十二條 實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)獸用生物制品必須設(shè)置生產(chǎn)和檢驗用動物房。生產(chǎn)其他需進(jìn)行動物實驗的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取設(shè)置實驗動物房或委托其他單位進(jìn)行有關(guān)動物實驗的方式，被委托實驗單位的實驗動物房必須具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，并應(yīng)符合規(guī)定要求。 第四章 設(shè) 備 第三十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要。 第三十四條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 生產(chǎn)設(shè)備的安裝需跨越兩個潔凈度級別不同的區(qū)域時，應(yīng)采取密封的隔斷裝置。 第三十五條 與獸藥直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生化學(xué)變化或吸附獸藥。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。 第三十六條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 第三十七條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。 第三十八條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期經(jīng)法定計量部門校驗。 第三十九條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 第四十條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具均應(yīng)制訂使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并由專人進(jìn)行管理和記錄。 第四十一條 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。 第五章 物 料 第四十二條 獸藥生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。 第四十三條 獸藥生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、獸用生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對獸藥的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口獸藥應(yīng)有口岸獸藥監(jiān)察所的檢驗報告。 第四十四條 獸藥生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。中藥材外包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、來源、加工日期，并附質(zhì)量合格證。 第四十五條 獸藥生產(chǎn)所用物料應(yīng)從合法或符合規(guī)定條件的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。 第四十六條 待驗、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理，有易于識別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并建立物料流轉(zhuǎn)帳卡。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 第四十七條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開貯存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開;貴細(xì)藥材、毒性藥材等應(yīng)在專柜內(nèi)貯存。 第四十八條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)及易燃易爆和其他危險品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)獸醫(yī)微生物菌種保管的規(guī)定。 第四十九條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，未規(guī)定使用期限的，其貯存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。 第五十條 獸藥的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)與畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽內(nèi)容包括：獸用標(biāo)記、獸藥名稱(通用名、商品名)、有效成分及其含量、規(guī)格、作用用途、用法用量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、生產(chǎn)廠名及地址等。 產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)包括獸用標(biāo)記、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、作用用途、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項、停藥期、有效期、貯存、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠名等。 必要時標(biāo)簽與產(chǎn)品說明書內(nèi)容可同時印制在產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝盒、袋上。 標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用。 第五十一條 獸藥的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，并符合以下要求： 1.標(biāo)簽、使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛蓪Ｈ蓑炇?、保管、發(fā)放、領(lǐng)用，并憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取; 2.標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀; 3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 第六章 衛(wèi) 生 第五十二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制訂環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。 第五十三條 獸藥生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制訂廠房、設(shè)備、管道、容器等清潔操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)等。 第五十四條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。 第五十五條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置及衛(wèi)生環(huán)境不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。 第五十六條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，不同級別潔凈室(區(qū))的工作服應(yīng)有明顯標(biāo)識，并不得混用。 潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗制度，確定清洗周期。進(jìn)行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。 第五十七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 第五十八條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸藥。 第五十九條 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 第六十條 生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。 第七章 驗 證 第六十一條 獸藥生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、模擬生產(chǎn)驗證和產(chǎn)品驗證及儀器儀表的校驗。 第六十二條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進(jìn)行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。 第六十三條 應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目，并制訂工作程序和驗證方案。驗證工作程序包括：提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。 第六十四條 驗證方案主要內(nèi)容包括：驗證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實施所需要的條件、測試方法、時間進(jìn)度表等。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 第六十五條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。 點(diǎn)擊下頁分享更多 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定
5，國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)
本質(zhì)上沒什么區(qū)別，都屬國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，只是部頒標(biāo)準(zhǔn)是比較舊的藥品（原來在藥品食品監(jiān)督管理局未成立前，藥品是由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)的，所以有部頒標(biāo)準(zhǔn)之說），局頒標(biāo)準(zhǔn)一般是比較新的藥品。近一年來國家一直在控制新藥的報批，對過去批過的新藥重新核查，拿掉了許多品種，對新藥研發(fā)沖擊相當(dāng)大。
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中藥、天然藥物
（一）注冊分類
1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。
2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
3、新的中藥材代用品。
4、藥材新的藥用部位及其制劑。
5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。
7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。
9、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。
（一）申報資料項目
綜述資料
1、藥品名稱。
2、證明性文件。
3、立題目的與依據(jù)。
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。
5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。
6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。
藥學(xué)研究資料
7、藥學(xué)研究資料綜述。
8、藥材來源及鑒定依據(jù)。
9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。
10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。
11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等。
12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
13、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
14、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。
16、樣品檢驗報告書。
17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
藥理毒理研究資料
19、藥理毒理研究資料綜述。
20、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。
21、一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
22、急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
23、長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。
25、致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。
26、生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
27、致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。
28、動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。
臨床試驗資料
29、臨床試驗資料綜述。
30、臨床試驗計劃與方案。
31、臨床研究者手冊。
32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。
33、臨床試驗報告。
化學(xué)藥品
一、注冊分類
1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復(fù)方制劑；
（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。
二、申報資料項目
（一）綜述資料
1、藥品名稱。
2、證明性文件。
3、立題目的與依據(jù)。
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。
5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。
6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。
（二）藥學(xué)研究資料
7、藥學(xué)研究資料綜述。
8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。
9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。
12、樣品的檢驗報告書。
13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。
14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。
（三）藥理毒理研究資料
16、藥理毒理研究資料綜述。
17、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。
18、一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
19、急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
20、長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。
22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
23、致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。
24、生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
25、致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。
26、依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
27、非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。
（四）臨床試驗資料
28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。
29、臨床試驗計劃及研究方案。
30、臨床研究者手冊。
31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。
32、臨床試驗報告。
這是分類和要提供的資料，這些資料都是經(jīng)過實驗和臨床才做出來的，相當(dāng)復(fù)雜了。
6，新藥審批中的具體道德要求有哪些
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，特制定本辦法。第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，按新藥管理。第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經(jīng)國家監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。第四條 凡在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。第五條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥。 第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：一、 中藥第一類：1. 中藥材的人工制成品。2. 新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。3. 中藥材中提取的有效成分及其制劑。4. 復(fù)方中提取的有效成分。第二類：1. 中藥注射劑。2. 中藥材新的藥用部位及其制劑。3. 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。4. 中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。5. 復(fù)方中提取的有效部位群。第三類：1. 新的中藥復(fù)方制劑。2. 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。3. 從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。第四類：1. 改變劑型或改變給藥途徑的制劑。2. 國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。第五類：增加新主治病癥的藥品。二、 化學(xué)藥品第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。1. 通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。2. 天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。3. 國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。第二類：1. 已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品。2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。第三類：1. 由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。2. 由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。3. 由已上市的多組分藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。第四類：1. 國外藥典收載的原料藥及制劑。2. 我國已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料及制劑，亦在此列）。3. 用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。4. 改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。5. 國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。6. 用進(jìn)口原料藥制成的制劑。7. 改變劑型的藥品。8. 改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。1. 需延長用藥周期和/或增加劑量者。2. 未改變或減少用藥用期和/或降低劑量者。3. 國外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。三、 生物制品新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實施。第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準(zhǔn)上市、載入國外藥典或在我國獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理，不同單位審批同一品種應(yīng)維持同一類別。 第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原工藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門提出申請，并報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項后方可實施。第十條 從事新藥安全性研究的實驗室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實驗動物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項實驗的科學(xué)性和實驗結(jié)果的可靠性。 第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。第十二條 新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗：隨機(jī)盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。Ⅲ期臨床試驗：擴(kuò)大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評價有效性、安全性。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應(yīng)（注意罕見不良應(yīng)）。第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。第十四條 研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。第十五條 研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外），并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請并獲得批準(zhǔn)。第十六條 新藥臨床研究的申請批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費(fèi)提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品，包括對照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措施保護(hù)受試者安全，并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報告。第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制單位。 第二十一條 新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。初審由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。第二十二條 申請進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報送有關(guān)資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請表（見附表三、四），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。第二十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報后，應(yīng)對申報的原始資料進(jìn)行初審，同時派員對試制條件進(jìn)行實地考察，填寫現(xiàn)場考察報告表（見附表八），并連同初審意見一并上報。第二十四條 省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)申報新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對新藥樣品進(jìn)行檢驗。第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實驗室技術(shù)復(fù)核。第二十六條 凡屬下列新藥，可按加速程序?qū)徳u。研制單位可直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請，同時報請當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告后，上報國家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。一、 第一類化學(xué)藥品。二、 第一類中藥新藥。三、 根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。第二十七條 屬國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審評進(jìn)度，及時審理。第二十八條 第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨床研究的申請批準(zhǔn)后，亦由國家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即應(yīng)停止對同一品種臨床申請的受理，此前已經(jīng)受理的品種可能繼續(xù)審評，但省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進(jìn)行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品監(jiān)督管理部門退審。用進(jìn)口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研制同一原料及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。其它研制單位應(yīng)同時報請其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告表，轉(zhuǎn)到該品種的初審單位。第三十條 對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理申請復(fù)審。第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（GCP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準(zhǔn)文號，取得批準(zhǔn)文號的單位方可生產(chǎn)新藥。第三十二條 國家對新藥實行保護(hù)制度。擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請新藥證書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對該新藥的保護(hù)。第三十四條 多個單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書，但每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個品種。第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為二年。其它各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。藥品檢驗機(jī)構(gòu)要定期抽驗檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時報告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確定者，國家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用。第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位提前3個月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請，報送有關(guān)資料（見附件五），經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。第三十八條 新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號為國藥試字X（或Z）××××××××。試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，格式為國家準(zhǔn)字X（或Z）其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號。 第三十九條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其它新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為兩年。第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個月提出轉(zhuǎn)正申請，填寫新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請表并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)，實驗室技術(shù)復(fù)核由省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實驗室技術(shù)復(fù)核。第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實驗復(fù)核。對標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一
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