本文目錄一覽

• 1，生藥學與藥物的相關(guān)性
• 2，按藥用部位動物藥分為哪些類型每種類型舉出至少兩種生藥
• 3，菊花大棗枸杞是中藥嗎
• 4，本草綱目四字分別作何解釋
• 5，有什么中藥是用動物制成的
• 6，題目青蛙的經(jīng)歷速度現(xiàn)在急需
• 7，國內(nèi)標準去哪里下載有什么好網(wǎng)站
• 8，國內(nèi)藥品標準

1，生藥學與藥物的相關(guān)性

化療的毒副反應(yīng)不可避免，時間越長劑量越大毒副反應(yīng)月嚴重。新近主張使用小分子靶向抗癌藥物聯(lián)合化療藥治療增效減毒，削減化療的毒副反應(yīng)，防治復發(fā)轉(zhuǎn)移，提高五年生存率和生存質(zhì)量。

天然藥物化學是運用現(xiàn)代科學理論與研究方法研究天然藥物中的化學成分的一門科學。其研究內(nèi)容包括各類天然藥物(主要是生理活性成分或藥效成分)的結(jié)構(gòu)特點、物理化學性質(zhì)、提取分離方法以及主要類型的化學成分的結(jié)構(gòu)鑒定等。此外，還涉及主要類型的化學成分的生物合成途徑等內(nèi)容。 生藥學是應(yīng)用本草學、植物學、動物學、化學、藥理學和中醫(yī)等學科知識來研究生藥(藥材)的名稱、來源、生產(chǎn)、鑒定、化學成分和醫(yī)療用途的科學。生藥學的研究內(nèi)容包括：中藥材的品質(zhì)評價研究、本草學研究、資源開發(fā)、細胞組織培養(yǎng)等。生藥學科已經(jīng)逐步擴展到應(yīng)用植物化學、植物化學分類學、生物化學、細胞生物學、植物生理學、遺傳學等學科來研討天然藥物的來源、分類、資源開發(fā)、生產(chǎn)、品質(zhì)評價、生物合成、藥效、藥理、毒性等內(nèi)容。 目前國內(nèi)天然藥物化學與生藥學的研究對象主要是傳統(tǒng)中藥、民間用的草藥，還包括動物藥、海洋藥物。這兩個學科互相交叉，并且都都逐漸引入生命科學研究技術(shù)，如利用生物芯片進行天然藥物成分的活性篩選，對生藥種屬進行DNA研究。

2，按藥用部位動物藥分為哪些類型每種類型舉出至少兩種生藥

發(fā)汗是指用藥物等使身體出汗?jié)h 張仲景《傷寒論·太陽病中》：“脈浮者，病在表，可發(fā)汗，宜麻黃湯?！?傷寒 傷風 溫病 時疫

3，菊花大棗枸杞是中藥嗎

菊花，大棗，枸杞是中藥。

藥食同源

算是

是

是

是中藥，中國最早的藥書——《神農(nóng)本草經(jīng)》把當時常用的365種藥物按照毒性強弱和用藥目的不同分成上、中、下三品：上品是延年益壽藥，無毒，多服久服不傷人，中品是防病補虛藥，有毒無毒，根據(jù)用量用法而定；下品是治病愈疾的藥物，多有毒性，不可久服。其中菊花屬于下品，大棗和枸杞屬于中品。 現(xiàn)代記載中草藥的教科書所采用的分類方法，根據(jù)其目的與重點而有不同，主要有下列四種： 1．按藥物功能分類——如解毒藥、清熱藥、理氣藥、活血化瘀藥等。 2．按藥用部分分類——如根類、葉類、花類、皮類等。 3．按有效成分分類——如含生物堿的中草藥、含揮發(fā)油的中草藥、含甙類的中草藥等。 4．按自然屬性和親緣關(guān)系分類——先把中草藥分為植物藥、動物藥和礦物藥。動植物藥材再根據(jù)其原植物原動物的親緣關(guān)系來分類和排列次序。如麻黃科、木蘭科、毛莨科等等。 中醫(yī)上很多的植物、食物都是可以作為藥物的，而且對人體的毒副作用很小，一般治病都是治本。

4，本草綱目四字分別作何解釋

本草綱目中國藥物學名著,明朝李時珍(1518-1593)所著,共52卷,約190萬字,收藥物1892種,其中374種是李時珍增補,同時搜集古代醫(yī)家和民間流傳方劑一萬多種,附藥物圖1100多幅。于1606年傳入日本,并譯成拉丁、法、德、英、俄等國文字,受到世界藥物學、植物學者重視“木”,下面的一橫是加上的符號,指明樹根之所在。本義:草木的根或靠根的莖干

關(guān)于《本草綱目》這部書名的由來還有一段有趣的插曲。公元1578年，年屆六旬的李時珍完成了《本草綱目》，只可惜尚未確定書名。一天，他出診歸來，習慣地坐在桌前。當他一眼看到昨天讀過的《通鑒綱目》還擺放在案頭時，突然心中一動，立即提起筆來，蘸飽了墨汁，在潔白的書稿封面上寫下了“本草綱目”四個蒼勁有力的大字。他端詳著，興奮地自言自語道：“對，，就叫《本草綱目》吧!”為了這部書的體例，李時珍考慮了許久，也翻閱了不少書籍，并從《通鑒綱目》中得到啟示，決定采用“以綱挈目”的體例來編這部書，并以《本草綱目》這個名稱作為自己經(jīng)歷二十七年搜集、整理、編篡的這部書的書名。 它的成就，首先在藥物分類上改變了原有上、中、下三品分類法，采取了“析族區(qū)類，振綱分目”的科學分類。它把藥物分礦物藥、植物藥、動物藥。又將礦物藥分為金部、玉部、石部、鹵部四部。植物藥一類，根據(jù)植物的性能、形態(tài)、及其生長的環(huán)境，區(qū)別為草部、谷部、菜部、果部、木部等5部；革部又分為山草、芳草、醒草、毒草、水草、蔓草、石草等小類。動物一類，按低級向高級進化的順序排列為蟲部、鱗部、介部、禽部、獸部、人部等6部。還有服器部。這種分類法，已經(jīng)過渡到按自然演化的系統(tǒng)來進行了。從無機到有機，從簡單到復雜，從低級到高級，這種分類法在當時是十分先進的。尤其對植物的科學分類，要比瑞典的分類學家林奈早二百年。 《本草綱目》不僅在藥物學方面有巨大成就，在化學、地質(zhì)、天文等方面，都有突出貢獻。它在化學史上，較早地記載了純金屬、金屬、金屬氯化物、硫化物等一系列的化學反應(yīng)。同時又記載了蒸餾、結(jié)晶、升華、沉淀、干燥等現(xiàn)代化學中應(yīng)用的一些操作方法。李時珍還指出，月球和地球一樣，都是具有山河的天體，“竊謂月乃陰魂，其中婆娑者，山河之影爾”。《本草綱目》不僅是我國一部藥物學巨著，也不愧是我國古代的百科全書。正如李建元《進本草綱目疏》中指出：“上自墳典、下至傳奇，凡有相關(guān)，靡不收采，雖命醫(yī)書，實該物理。”

本草綱目本：草木的根草：草本植物的總稱綱：事物的關(guān)鍵部分目：大項中再分的小項本草：中藥的統(tǒng)稱;也指記載中藥的書籍綱目： 大綱和細目

5，有什么中藥是用動物制成的

冬蟲夏草

蝎子，蜈蚣，白花蛇，蟬蛻，蛇蛻，蟾皮，這些是常用的！

多啦，你自已查一下，中藥學．

是生物課要吧！ 在我國的中醫(yī)學寶庫中，可以做為藥用的動物很多，在這里不便一一列舉，比如： 水蛭（螞蟥）－－性平，味咸、苦。有毒。破血、逐淤、通經(jīng)。 地龍（蚯蚓）－－性寒，味咸。清熱、定驚、平喘、通絡(luò)。 全蝎－－性平，味甘、辛。有毒。熄風鎮(zhèn)痙，祛風功毒。 海馬－－性溫，味甘。溫腎壯陽，散結(jié)消腫。 等等不勝枚舉，具體要看你想了解的具體品種或用途。 網(wǎng)站上自己找！找動物的！ 藥用動物的種類 中國動物種類資源也很豐富，藥用動物來源非常廣泛。中國現(xiàn)有藥用動物11門、33綱、141目、414科、879屬、1574種和種下等級（不含亞種）。其中陸棲動物329科、720屬、1295種，海洋動物85科、141屬、275種?，F(xiàn)按約翰遜系統(tǒng)（1977）分門統(tǒng)計。藥用動物11個門中，脊推動物占有較大優(yōu)勢，包含了約62％的藥用種；無脊椎類共有10門、199科、362屬、606種。 中藥資源很豐富,其中動物藥很多,諸如蝙蝠（夜明砂), 犀牛(犀角), 水牛(水牛角), 牛(牛黃), 虎(虎骨), 蛇(蛇蛻), 白花蛇, 烏梢蛇, 蟬(蟬蛻), 蠶(蠶砂), 九香蟲, 地鱉蟲, 雞(雞內(nèi)金), 人(頭發(fā)-血余炭, 胎盤-紫河車, 尿-人中白, 糞-人中黃), 鼯鼠(五靈脂), 穿山甲, 水蛭, 虻蟲, 蛤(海蛤殼), 浮海石, 烏賊(海螵蛸), 龍骨, 龍齒, 鮑(石決明), 牡蠣, 蚌(珍珠母), 阿拉伯綬貝(紫貝齒), 羚羊(羚羊角), 蚯蚓(地龍), 蠶(僵蠶), 全蝎, 蜈蚣, 麝(麝香), 蜜蜂(蜂蜜), 驢(阿膠), 烏龜(龜板), 鱉(鱉甲), 鹿(鹿茸,鹿角膠,鹿角霜), 海豹(海狗腎), 海馬, 冬蟲夏草, 蛤蚧, 壁虎(守宮), 五倍子, 螳螂(桑螵蛸), 斑蝥, 蟾蜍(蟾酥), 胡蜂(露蜂房)等等.參考資料：http://www.pharmnet.com.cn/tcm/zybb/index.cgi?p=2&f=&terms=&s1=&cate1=

(1)海蜇營養(yǎng)豐富，每百克海蜇干品中含蛋白12.3 g、無機鹽18.7 g，并含有多種氨基酸和維生素。作為藥用，能治療原發(fā)性高血壓，無副作用。常吃蜇皮可治療氣管炎、哮喘等病。 (2)有些海洋軟體動物如珍珠貝，可以生產(chǎn)珍珠，珍珠的主要成分是碳酸鈣和殼角蛋白，內(nèi)含有10多種氨基酸。由珍珠制成的珍珠粉與其他合成藥可治療多種疾病，如能清熱解毒，治療咽喉腫痛和口舌糜爛等。 (3)烏賊俗稱墨斗魚，它渾身都是藥。烏賊肉可養(yǎng)血滋陰。烏賊內(nèi)殼(烏賊骨)有收斂、止血、止酸、止痛功效，是治療胃部疾病的主藥。烏賊墨是全身性止血藥，用于消化道出血、功能性子宮出血和肺咳血的治療。 (4)夜盲癥是因為缺乏維生素a造成的，而魚類肝臟中含有大量的維生素a和維生素d，特別是鯊魚肝臟巨大，維生素a和維生素d含量更高，食用魚肝油可以預(yù)防和治療夜盲癥和促進鈣、磷的吸收。同時維生素a還有抑制多種腫瘤形成的功效。 土鱉蟲、蜈蚣、蝎子、蛇（如：烏稍蛇、金錢白花蛇、蘄蛇）水蛭、地龍、石決明、珍珠、牡蠣、海螵蛸、桑螵蛸、蟲白蠟、蟬蛻、斑蝥、僵蠶、蜂蜜、海馬、海龍、蟾蜍、哈士蟆油、龜板、鱉甲、蛤蚧、雞內(nèi)金、穿山甲、五靈脂、熊膽、虎（豹）骨、馬寶、麝香、鹿茸、牛黃、羚羊角、阿膠、犀角等。

6，題目青蛙的經(jīng)歷速度現(xiàn)在急需

你想問哪方面的？ 1.表現(xiàn)在形體和種類上：按我們鄉(xiāng)下的分類方法，常見的就4種（水青蛙，旱青蛙，田雞和癩蛤?。?，水青蛙基本都呆在荷塘里或者水邊，綠顏色較淡，較圓潤；旱青蛙一般都呆在旱地上和田邊，綠顏色較深，看上去比較流暢，有線條感和肌肉感，嘴巴尖；田雞（俗稱狗屎田雞），土灰色，體型較小，最笨最貪吃；癩蛤蟆就不描述了，很懶很賴皮，長的也太對不起觀眾，有礙觀瞻，以下描述僅限于青蛙。 2.表現(xiàn)的性格上：活潑開朗，白天睡覺，晚上都出來開PARTY合唱。 3.表現(xiàn)在肢體語言上：吃蟲蟲的時候喜歡用爪子抹嘴巴。 4.表現(xiàn)在生活習慣上：冬天要冬眠，夏天出來覓食泡妞釣凱子。當然不可避免也有少數(shù)非主流分子冬天不冬眠的（代價就是凍死了去見上帝了）。 5.表現(xiàn)在智力上：比較笨，隨便弄個小東西拿繩子一栓，在它面前抖2下，它就屁顛屁顛跳過來死命咬，吃相教難看（癩蛤蟆是悠哉樂哉爬過來咬）。 6.表現(xiàn)在處理突發(fā)事件上：很多人只知道青蛙碰到突發(fā)事件時是跳著跑路的，但是沒見過一個細節(jié)，就是跳的同時要撒尿，順風的時候可以尿一丈遠。 7.食客對它們的評價：好吃，美味，香港的田雞粥貌似很多人吃（不包括我，我感覺太殘忍，青蛙是益蟲，從小就知道，每次吃紅燒田雞我都滿懷愧疚） 8.衛(wèi)生組織對它們的評價：體內(nèi)含有某種寄生蟲，吃它容易生病。 9.它的天敵：蟲它。小時候親眼見過。 至于小蝌蚪、青蛙的舌頭、青蛙解剖之類的內(nèi)容，小學和中學課本里都有講到，沒什么新意，我所描述的都是小時候在鄉(xiāng)下的親歷。 樓主，我可是沖著你那30分來的，回憶了好一會兒。嘿嘿。。。

青蛙，系兩棲綱蛙科動物的統(tǒng)稱。北方俗稱青蛙為大青乖子，原名田雞、青雞、坐魚、哈魚、學名黑斑蛙，是國家保護的野生動物，從兒童到老人人人皆知。其種群在我國的平原、丘陵、山地均有廣泛的分布，但個體的品質(zhì)以北方地產(chǎn)的青蛙最為優(yōu)良，其輸卵管干制品——地雞油，“也可作為哈士蟆油使用”。 青蛙同樣也是集食品、保健品、藥品于一身的藥用動物。食用，是上佳的綠色食品。明李時珍《本草綱目》中載有：“南人食之，呼為田雞，云肉味如雞也”?！笆持撩馈?。

青蛙，系兩棲綱蛙科動物的統(tǒng)稱。北方俗稱青蛙為大青乖子，原名田雞、青雞、坐魚、哈魚、學名黑斑蛙，是國家保護的野生動物，從兒童到老人人人皆知。其種群在我國的平原、丘陵、山地均有廣泛的分布，但個體的品質(zhì)以北方地產(chǎn)的青蛙最為優(yōu)良，其輸卵管干制品——地雞油，“也可作為哈士蟆油使用”。 青蛙同樣也是集食品、保健品、藥品于一身的藥用動物。食用，是上佳的綠色食品。明李時珍《本草綱目》中載有：“南人食之，呼為田雞，云肉味如雞也”?！笆持撩馈?。藥用，是食療保健品、藥品。據(jù)《東北動物藥》記載：“青蛙鮮用或陰干行用，可全體入藥”，有“利水消腫，解毒止咳”之功效，能“治水腫喘咳，麻疹、月經(jīng)過多等”。其成體的膽、肝、腦、皮均可供藥用。幼體蝌蚪有延壽之作用。經(jīng)查，對青蛙的藥用，《本草圖經(jīng)》、《本草綱目》、《本草綱目拾遺》、《日華子本草》、《動物本草》、《本草衍義》、《本草求真》、《本草撮要》、《日用本草》、《陸用本草》、《中藥大辭典》、《中藥藥名大辭典》、《中國醫(yī)學大辭典》、《實用中草藥大全》、《中國動物藥志》、《中國動物藥》、《中國藥用動物》、《藥用動物》、《吉林中草藥》、《藥材資料匯編》、《現(xiàn)代本草綱目》、《中藥現(xiàn)代研究薈萃》等二十余種中醫(yī)藥書籍上均有記載。 現(xiàn)代研究結(jié)果表明：鮮青蛙全體每100克，含水87克，蛋白質(zhì)11.9克，脂肪0.3克，碳水化合物0.2克，灰份 0.6克，鈣 22毫克，磷 159毫克，鐵 1.3毫克，硫氨素 0.44毫克，核黃素 0.22毫克，煙酸 2.1毫克。 青蛙的機體中亦含有多肽類、多種維生素、諸類生物激素、酶和保濕因子。 兩棲動物國際拯救組織泰萊教授說：“青蛙能造福人類，因為它們的外皮含有對付疾病的化合物，包括抗菌和抗病毒物質(zhì)，從青蛙皮提煉出的藥物‘幾乎是無限的’，‘青蛙可提供大量的新藥’，它們儼然是‘隨街跳著的藥房’”

7，國內(nèi)標準去哪里下載有什么好網(wǎng)站

近一年來國家一直在控制新藥的報批，對過去批過的新藥重新核查，拿掉了許多品種，對新藥研發(fā)沖擊相當大。 整個過程不容易說清楚，簡單介紹點吧 中藥、天然藥物 （一）注冊分類 1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。 2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 3、新的中藥材代用品。 4、藥材新的藥用部位及其制劑。 5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。 7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 9、已有國家標準的中藥、天然藥物。 （一）申報資料項目 綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。 5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。 6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。 藥學研究資料 7、藥學研究資料綜述。 8、藥材來源及鑒定依據(jù)。 9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。 10、藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。 11、提供植、礦物標本，植物標本應(yīng)當包括花、果實、種子等。 12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。 13、確證化學結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料。 14、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。 15、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。 16、樣品檢驗報告書。 17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。 藥理毒理研究資料 19、藥理毒理研究資料綜述。 20、主要藥效學試驗資料及文獻資料。 21、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 22、急性毒性試驗資料及文獻資料。 23、長期毒性試驗資料及文獻資料。 24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料。 25、致突變試驗資料及文獻資料。 26、生殖毒性試驗資料及文獻資料。 27、致癌試驗資料及文獻資料。 28、動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。 臨床試驗資料 29、臨床試驗資料綜述。 30、臨床試驗計劃與方案。 31、臨床研究者手冊。 32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。 33、臨床試驗報告。 化學藥品 一、注冊分類 1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： （1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑； （4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （5）新的復方制劑； （6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥。 2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： （1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥 。 4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。 二、申報資料項目 （一）綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。 5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。 6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。 （二）藥學研究資料 7、藥學研究資料綜述。 8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。 9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。 10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。 11、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。 12、樣品的檢驗報告書。 13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 。 （三）藥理毒理研究資料 16、藥理毒理研究資料綜述。 17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。 18、一般藥理學的試驗資料及文獻資料。 19、急性毒性試驗資料及文獻資料。 20、長期毒性試驗資料及文獻資料。 21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。 22、復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。 23、致突變試驗資料及文獻資料。 24、生殖毒性試驗資料及文獻資料。 25、致癌試驗資料及文獻資料。 26、依賴性試驗資料及文獻資料。 27、非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。 （四）臨床試驗資料 28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。 29、臨床試驗計劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊。 31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。 32、臨床試驗報告。 這是分類和要提供的資料，這些資料都是經(jīng)過實驗和臨床才做出來的，相當復雜了。

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8，國內(nèi)藥品標準

本質(zhì)上沒什么區(qū)別，都屬國家藥品質(zhì)量標準，只是部頒標準是比較舊的藥品（原來在藥品食品監(jiān)督管理局未成立前，藥品是由衛(wèi)生部負責的，所以有部頒標準之說），局頒標準一般是比較新的藥品。

一個是健字， 一個是國藥準字！

近一年來國家一直在控制新藥的報批，對過去批過的新藥重新核查，拿掉了許多品種，對新藥研發(fā)沖擊相當大。 整個過程不容易說清楚，簡單介紹點吧 中藥、天然藥物 （一）注冊分類 1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。 2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 3、新的中藥材代用品。 4、藥材新的藥用部位及其制劑。 5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。 7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 9、已有國家標準的中藥、天然藥物。 （一）申報資料項目 綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。 5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。 6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。 藥學研究資料 7、藥學研究資料綜述。 8、藥材來源及鑒定依據(jù)。 9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。 10、藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。 11、提供植、礦物標本，植物標本應(yīng)當包括花、果實、種子等。 12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。 13、確證化學結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料。 14、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。 15、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。 16、樣品檢驗報告書。 17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。 藥理毒理研究資料 19、藥理毒理研究資料綜述。 20、主要藥效學試驗資料及文獻資料。 21、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 22、急性毒性試驗資料及文獻資料。 23、長期毒性試驗資料及文獻資料。 24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料。 25、致突變試驗資料及文獻資料。 26、生殖毒性試驗資料及文獻資料。 27、致癌試驗資料及文獻資料。 28、動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。 臨床試驗資料 29、臨床試驗資料綜述。 30、臨床試驗計劃與方案。 31、臨床研究者手冊。 32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。 33、臨床試驗報告。 化學藥品 一、注冊分類 1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： （1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑； （4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （5）新的復方制劑； （6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥。 2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： （1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥 。 4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。 二、申報資料項目 （一）綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。 5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。 6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。 （二）藥學研究資料 7、藥學研究資料綜述。 8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。 9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。 10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。 11、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。 12、樣品的檢驗報告書。 13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 。 （三）藥理毒理研究資料 16、藥理毒理研究資料綜述。 17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。 18、一般藥理學的試驗資料及文獻資料。 19、急性毒性試驗資料及文獻資料。 20、長期毒性試驗資料及文獻資料。 21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。 22、復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。 23、致突變試驗資料及文獻資料。 24、生殖毒性試驗資料及文獻資料。 25、致癌試驗資料及文獻資料。 26、依賴性試驗資料及文獻資料。 27、非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。 （四）臨床試驗資料 28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。 29、臨床試驗計劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊。 31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。 32、臨床試驗報告。 這是分類和要提供的資料，這些資料都是經(jīng)過實驗和臨床才做出來的，相當復雜了。

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