本文目錄一覽

• 1，新手求教如何做生物藥質(zhì)量控制
• 2，護(hù)理質(zhì)量控制方法
• 3，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段的質(zhì)量管理的特點(diǎn)是
• 4，藥品零售企業(yè)應(yīng)定制哪些質(zhì)量管理制度
• 5，化學(xué)藥生物藥中藥的質(zhì)量要求特點(diǎn)和質(zhì)量控制方法的異同
• 6，目前公認(rèn)的全面控制藥品質(zhì)量的法規(guī)有
• 7，制藥企業(yè)怎樣抓好質(zhì)量的同時(shí)提高效益
• 8，藥品采購(gòu)過(guò)程中如何控制藥品質(zhì)量

1，新手求教如何做生物藥質(zhì)量控制

呵呵，文件有嗎，有文件就照文件執(zhí)行，沒(méi)有文件就應(yīng)該建立文件。有相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)吧，檢驗(yàn)參照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)就行。生產(chǎn)的控制還是和其他的沒(méi)有本質(zhì)的不同。首先原料的控制，一定要符合工藝要求，操作過(guò)程一定要監(jiān)控，嚴(yán)格操作規(guī)程，產(chǎn)品的性質(zhì)也必須了解，如穩(wěn)定性，特別是對(duì)光的穩(wěn)定性，吸濕性，怎樣儲(chǔ)存，等等。

2，護(hù)理質(zhì)量控制方法

護(hù)理質(zhì)量控制方法 　　導(dǎo)語(yǔ)：針對(duì)醫(yī)院護(hù)理安全質(zhì)量方面存在的問(wèn)題，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的預(yù)防與控制措施，規(guī)范護(hù)理工作流程的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保護(hù)理安全。下面我為你整理的護(hù)理質(zhì)量控制方法，希望對(duì)你有所幫助！ 　　護(hù)理質(zhì)量控制方法 　　1.完善和制訂各項(xiàng)管理制度 　　要建立護(hù)理安全的有效體系，就必須實(shí)現(xiàn)對(duì)差錯(cuò)的嚴(yán)格預(yù)防和控制。制定相應(yīng)的護(hù)理制度和流程，使之人人知曉并在實(shí)踐中參照?qǐng)?zhí)行，對(duì)可能發(fā)生護(hù)理不安全的高危環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注和整治。定期對(duì)存在的不安全隱患進(jìn)行重點(diǎn)講評(píng)分析。對(duì)已經(jīng)出現(xiàn)的醫(yī)療不安全事件，應(yīng)有危機(jī)處理方案，盡快找出導(dǎo)致不安全的危險(xiǎn)因素，并制定相應(yīng)對(duì)策。 　　2.對(duì)各類緊急情況有應(yīng)急預(yù)案 　　為確保病人住院期間的安全，病人入院后護(hù)士即根據(jù)病人的`病情，結(jié)合病區(qū)環(huán)境做出初步評(píng)估?？剖冶仨毥∪≡夯颊呔o急狀態(tài)時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，確保安全防范措施的落實(shí)。 　　3.重視風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、法律意識(shí)教育 　　護(hù)理部要求護(hù)士對(duì)病人權(quán)利和護(hù)士義務(wù)有正確認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育及法律意識(shí)，規(guī)范護(hù)理行為，開(kāi)展護(hù)理核心制度學(xué)習(xí)，結(jié)合《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，讓護(hù)士充分意識(shí)到遵守規(guī)章制度、遵守護(hù)理規(guī)范是對(duì)自己的保護(hù)。 　　4.加強(qiáng)護(hù)理管理職能，轉(zhuǎn)變觀念，努力營(yíng)造安全文化氛圍 　　做好護(hù)理安全管理工作，首先必須在全體護(hù)理人員中樹(shù)立護(hù)理安全的觀念，加強(qiáng)職業(yè)道德教育，時(shí)刻把病人安危放在心上，建立安全第一的觀點(diǎn)。護(hù)理管理者應(yīng)著眼于系統(tǒng)分析，經(jīng)常檢查和督促護(hù)士嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，并要加強(qiáng)護(hù)士業(yè)務(wù)素質(zhì)培訓(xùn)，不斷充實(shí)和更新知識(shí)，提高對(duì)病人的護(hù)理安全質(zhì)量。 　　5.安全管理納入病房的目標(biāo)管理 　　護(hù)士長(zhǎng)采取科學(xué)管理病房的方法，進(jìn)行恰當(dāng)?shù)娜肆Y源管理，既要保證護(hù)理人員充足又要避免護(hù)士長(zhǎng)期處于緊張、疲勞狀態(tài)而發(fā)生差錯(cuò)事故。當(dāng)使用新的醫(yī)療儀器或開(kāi)展新治療、新檢查時(shí)，組織全體護(hù)士認(rèn)真學(xué)習(xí)以掌握新知識(shí)、新技能?？剖医⒔唤影嗲暗淖圆橹贫?，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并糾正。 ;

3，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段的質(zhì)量管理的特點(diǎn)是

統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的特征是把數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法和質(zhì)量管理想結(jié)合，從單純的依靠質(zhì)量檢驗(yàn)的事后把關(guān)，發(fā)展到了過(guò)程控制，形成了質(zhì)量的預(yù)防性控制和事后檢驗(yàn)相結(jié)合的管理方式，這主要得益于休哈特的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制SPC理論和道奇的抽樣檢驗(yàn)表的發(fā)布。現(xiàn)在用的105E抽樣表和GB/T2828.1的抽樣表都是道奇和他的同事羅米格一起設(shè)計(jì)的。PS，抽樣表的α風(fēng)險(xiǎn)設(shè)置為0.05，可以自己驗(yàn)算一下。

1、事先控制、預(yù)防為主、防檢結(jié)合；2、把數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用于質(zhì)量管理，建立抽樣檢驗(yàn)法，改變?nèi)珨?shù)檢驗(yàn)為抽樣檢驗(yàn)。3、制定公差標(biāo)準(zhǔn)，保證批量產(chǎn)品在質(zhì)量上的一致性和互換性。

4，藥品零售企業(yè)應(yīng)定制哪些質(zhì)量管理制度

學(xué)下藥品管理法和GSP

按照GSP的要求，至少要建立以下制度：1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量責(zé)任制度2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度3、藥品陳列管理制度4、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度5、藥品銷售及處方管理制度6、拆零藥品管理制度7、經(jīng)營(yíng)服務(wù)質(zhì)量管理制度8、不良反應(yīng)報(bào)告制度9、衛(wèi)生和人員健康管理制度10、人員教育、培訓(xùn)及考核的管理制度11、不合格藥品的管理制度12、顧客退換貨處理制度13、效期藥品管理制度14、中藥飲片銷售管理制度（不經(jīng)營(yíng)中藥飲片則不需要）15、質(zhì)量信息管理制度16、質(zhì)量管理制度檢查考核制度17、低溫冷藏藥品管理制度（不經(jīng)營(yíng)低溫冷藏藥品則不需要）18、首營(yíng)品種、首營(yíng)供應(yīng)商審核制度19、藥品采購(gòu)制度另GMP是只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)！

藥 品 采 購(gòu) 、 驗(yàn) 收 、 陳 列 、 銷 售 等 環(huán) 節(jié) 的 管 理 ， 設(shè) 置 庫(kù) 房 的 還 應(yīng) 當(dāng) 包 括 儲(chǔ) 存 、 養(yǎng) 護(hù) 的 管 理 等 ， 這 些 東 西 在 1 0 2 4 資 料 庫(kù) 上 都 能 看 到 的 。

5，化學(xué)藥生物藥中藥的質(zhì)量要求特點(diǎn)和質(zhì)量控制方法的異同

生物藥物是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。中藥即中醫(yī)用藥，為中國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)特有藥物。中藥按加工工藝分為中成藥、中藥材?；瘜W(xué)藥是指化學(xué)制藥業(yè)，利用化學(xué)原料的分解、合成技術(shù)制造的藥物。

一　問(wèn)答題　　1．抗生素類物具有哪些特點(diǎn)?分析方法和含量表示方法與化學(xué)合成有何不同?　　2．抗生素效價(jià)測(cè)定方法主要分為生物學(xué)法和物理化學(xué)法兩大類，兩法各有什么特點(diǎn)?　　3．β-內(nèi)酰胺類抗生素具有怎樣的結(jié)構(gòu)特征和性質(zhì)?　　4．青霉素類抗生素分子中哪部分結(jié)構(gòu)最不穩(wěn)定?易被哪些試劑作用發(fā)生降解反應(yīng)失活?　　5．β-內(nèi)酰胺類抗生素的含量可采用多種理化方法測(cè)定，這些方法分別利用了該類物的什么性質(zhì)?　　6．試述碘量法測(cè)定β-內(nèi)酰胺類抗生素含量的反應(yīng)原理、影響因素和含量計(jì)算方法。并說(shuō)明為什么不采用一般容量分析以滴定度計(jì)算含量的方式來(lái)計(jì)算β-內(nèi)酰胺類抗生素的含量?！　?．β-內(nèi)酰胺類抗生素的特殊雜質(zhì)主要有哪些?如何檢查?　　8．試述電位絡(luò)合滴定法測(cè)定青霉素含量的原理、指示終點(diǎn)的方法、空白實(shí)驗(yàn)的操作與目的?！　?．氨基糖苷類抗生素分子具有怎樣的結(jié)構(gòu)特征?　　10．鏈霉素的麥芽酚反應(yīng)、N-甲基葡萄糖胺反應(yīng)、坂口反應(yīng)分別利用了鏈霉素分子哪部分結(jié)構(gòu)?說(shuō)明方法的原理與專屬性?！　?1．慶大霉素?zé)o紫外吸收，中國(guó)典采用高效液相法測(cè)定C組分的相對(duì)含量時(shí)采用什么方法進(jìn)行檢出?　　12．試述四環(huán)素類物的結(jié)構(gòu)特征與理化性質(zhì)?！　?3．在四環(huán)素類物的薄層層析分析中為獲得較好的分離及克服拖尾現(xiàn)象，可采用什么措施?　　14．四環(huán)素類抗生素中有關(guān)雜質(zhì)主要指什么?一般采用什么方法控制這些雜質(zhì)?

6，目前公認(rèn)的全面控制藥品質(zhì)量的法規(guī)有

藥品法gmp（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）（2010版）藥典（2010版）

《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂）》《中華人民共和國(guó)藥典》GMP 即 Good Manufacturing Practice ，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。 隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)"關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)（China certification Committee for Drugs,縮寫(xiě)為CCCD）。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書(shū)，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)（車間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明：并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品和取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上使用認(rèn)證標(biāo)志。 食品GMP認(rèn)證由美國(guó)在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國(guó)、澳洲、中國(guó)等國(guó)家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。

7，制藥企業(yè)怎樣抓好質(zhì)量的同時(shí)提高效益

質(zhì)量管理是企業(yè)永恒的主題，是企業(yè)的第一生命，質(zhì)量的好壞體現(xiàn)了一個(gè)企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)能力,這已經(jīng)成為許多業(yè)內(nèi)人士的共識(shí)。對(duì)于企業(yè)而言，則反映了其管理、技術(shù)和企業(yè)文化的整體水平。在現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，以用戶為中心的企業(yè)價(jià)值觀已成為絕大多數(shù)企業(yè)的明智選擇。正如國(guó)外一位老板所說(shuō)的,我們的薪水是用戶發(fā)的，用戶才是我們的衣食父母，利潤(rùn)是用戶發(fā)給企業(yè)的酬勞，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)質(zhì)就是就是爭(zhēng)奪用戶的競(jìng)爭(zhēng)。實(shí)踐證明，凡是把質(zhì)量管理放在優(yōu)先地位的企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中就會(huì)贏得市場(chǎng)、贏得時(shí)間、贏得效益，就會(huì)不斷發(fā)展壯大。反之，就會(huì)失去一切，最終必然被市場(chǎng)淘汰。近幾年來(lái)來(lái)，我公司的質(zhì)量管理水平有了很大的提高，為了創(chuàng)建西北乃至全國(guó)一流建筑企業(yè)，公司確立了“打造一流、建設(shè)精品”的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)。一些項(xiàng)目先后獲得了省級(jí)文明工地或部?jī)?yōu)工程稱號(hào)。但是應(yīng)該清醒地看到，領(lǐng)導(dǎo)和職工的質(zhì)量意識(shí)普遍淡薄、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理嚴(yán)重欠缺等問(wèn)題已成為制約我公司效益增長(zhǎng)和快速發(fā)展的關(guān)鍵，嚴(yán)重影響了企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的能力。因此，加強(qiáng)全面質(zhì)量管理，不斷增強(qiáng)企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力顯得尤為重要。 市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求我們必須認(rèn)真修煉內(nèi)功，快速向國(guó)際慣例靠攏，結(jié)合自身實(shí)際，建設(shè)與國(guó)外優(yōu)秀企業(yè)相媲美的具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)質(zhì)量管理體系，貫徹ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，這是打好質(zhì)量基礎(chǔ)的關(guān)鍵，同時(shí)也是企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)的需要，更是深化和發(fā)展全員質(zhì)量管理的需要。 1、要牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和法制意識(shí)，主動(dòng)面向市場(chǎng)，接受用戶、社會(huì)和政府的監(jiān)督；積極開(kāi)展“轉(zhuǎn)機(jī)制、抓管理、練內(nèi)功、增效益”和“質(zhì)量興企”、“質(zhì)量強(qiáng)企”等活動(dòng)，努力提高質(zhì)量，降低成本，提高效益，建立起充滿生機(jī)與活力的企業(yè)質(zhì)量管理體系。 2、建立權(quán)責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任制，健全質(zhì)量管理規(guī)章制度和管理機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作，切實(shí)保證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員依照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度依法行使檢驗(yàn)職能；不斷改進(jìn)工藝設(shè)計(jì)，嚴(yán)把原材料入廠質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格工藝紀(jì)律，嚴(yán)格生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，樹(shù)立質(zhì)量成本觀念，向質(zhì)量管理要效益。 3、加強(qiáng)施工現(xiàn)場(chǎng)管理，健全質(zhì)量保證體系，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制，堅(jiān)持施工過(guò)程“三控制”（即自檢、互檢和交檢），消除不合格工程，做好竣工后保修和用戶回訪工作。建立健全服務(wù)質(zhì)量體系，不斷提高服務(wù)水平。 4、大力加強(qiáng)技術(shù)基礎(chǔ)工作，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，建立和完善計(jì)量檢測(cè)體系，積極采用先進(jìn)的計(jì)量測(cè)試方法。參照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，制定具有競(jìng)爭(zhēng)能力的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 5、加大技術(shù)進(jìn)步力度，密切跟蹤國(guó)際國(guó)內(nèi)先進(jìn)技術(shù)，積極采用新技術(shù)、新工藝、新材料，把企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)改造與提高質(zhì)量相結(jié)合，不斷擴(kuò)大企業(yè)的影響力 6、積極采用科學(xué)的質(zhì)量管理方法，建立全面、科學(xué)的質(zhì)量管理制度。按照《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及其他國(guó)際通行的先進(jìn)管理標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，繼續(xù)推行全面質(zhì)量管理，建立健全質(zhì)量體系。推廣應(yīng)用各種科學(xué)的管理手段和方法，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理，健全各種規(guī)章制度。積極開(kāi)展群眾性質(zhì)量管理活動(dòng)，尊重群眾首創(chuàng)精神，開(kāi)展合理化建議活動(dòng)。 7、要建立和完善鼓勵(lì)質(zhì)量改進(jìn)的激勵(lì)機(jī)制。要制定和完善崗位的質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量責(zé)任及相應(yīng)的考核辦法，并將考核結(jié)果作為對(duì)職工調(diào)動(dòng)、提升、晉級(jí)、獎(jiǎng)勵(lì)或者處罰的重要依據(jù)。

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8，藥品采購(gòu)過(guò)程中如何控制藥品質(zhì)量

個(gè)人采購(gòu)還是單位采購(gòu)？個(gè)人采購(gòu)就到規(guī)范的藥店采購(gòu)，一般質(zhì)量都沒(méi)問(wèn)題。單位采購(gòu)就要查看生產(chǎn)廠家有沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)、產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

第一步：確定購(gòu)貨訂單說(shuō)明書(shū) 在采購(gòu)流程的初始階段，需要確定采購(gòu)需求，公司也面臨著“制造或者購(gòu)買”的選擇問(wèn)題。必須決定哪些產(chǎn)品或活動(dòng)將由公司自己制造或者執(zhí)行，哪些產(chǎn)品或活動(dòng)將被對(duì)外轉(zhuǎn)包。隨后要討論的就只是外包的問(wèn)題。這個(gè)過(guò)程從草擬所要購(gòu)買的項(xiàng)目的說(shuō)明書(shū)開(kāi)始，而這些說(shuō)明書(shū)可能在細(xì)節(jié)上有所不同。 一般而言，區(qū)別下列術(shù)語(yǔ)是可能的：功能規(guī)格說(shuō)明—即產(chǎn)品必須滿足用戶需求的功能（在本章里，術(shù)語(yǔ)“用戶”被用于更加廣泛的意義上。它可以是購(gòu)買并實(shí)際使用產(chǎn)品的個(gè)人，也可以指做出關(guān)于采購(gòu)的財(cái)務(wù)決策的人—預(yù)算是由他分配的）。這里有一個(gè)例子：在外購(gòu)綠化服務(wù)時(shí)，買方可能會(huì)在其與園丁簽訂的合同中規(guī)定，使用特定教育背景的園丁和qualcast牌低噪音高效割草機(jī)，每個(gè)星期修剪一次草坪。然而，他也可以在合同中規(guī)定園丁必須使草坪保持不超過(guò)一英寸的高度，同時(shí)把工作時(shí)的噪音保持在若干分貝以下。差異是明顯的：在第一種情況下，園丁會(huì)每周都修剪草坪（冬天也是如此），因?yàn)檫@是與客戶協(xié)定的。在第二種情況下，園丁只有在需要時(shí)才會(huì)修剪草坪。（這個(gè)例子對(duì)讀者來(lái)說(shuō)可能價(jià)值不大，然而，它是以真實(shí)情況為基礎(chǔ)的?。?使用功能規(guī)格說(shuō)明的優(yōu)點(diǎn)很明顯： ．潛在的供應(yīng)商被給予了提供其專長(zhǎng)的最佳機(jī)會(huì)； ．新技術(shù)及購(gòu)買者所不熟悉的技術(shù)會(huì)被使用； ．它創(chuàng)建了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，所有的概念都將以它為對(duì)照進(jìn)行評(píng)價(jià)； ．詳盡的技術(shù)規(guī)范—這指的是產(chǎn)品的技術(shù)性能和特征，也包括由供應(yīng)商完成的活動(dòng)。通常這些技術(shù)規(guī)范被詳細(xì)地繪制在技術(shù)圖紙上和用來(lái)監(jiān)控供應(yīng)商的活動(dòng)的行動(dòng)計(jì)劃中。立約人以這種方式工作很容易導(dǎo)致規(guī)范說(shuō)明過(guò)多，用戶對(duì)產(chǎn)品和供應(yīng)商兩方面都加以要求則容易導(dǎo)致成本居高不下而功效不佳。功能規(guī)格說(shuō)明和技術(shù)規(guī)范都是一個(gè)更加廣泛的概念—購(gòu)貨訂單說(shuō)明書(shū)的一部分。 這份文件（通常是一系列文件）包括下列內(nèi)容： ．質(zhì)且標(biāo)準(zhǔn)，描述產(chǎn)品如何交付（是否有質(zhì)量證書(shū)）和產(chǎn)品要滿足什么技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)； ．物流標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明所需要的數(shù)量和要求的交貨時(shí)間； ．維修要求，描述產(chǎn)品如何由供應(yīng)商進(jìn)行維修和服務(wù)（和將來(lái)是否需要供應(yīng)備件）； ．法律和環(huán)境要求，決定了產(chǎn)品和生產(chǎn)流程兩方面都必須服從健康、安全和環(huán)境法規(guī)； ．目標(biāo)預(yù)算，說(shuō)明了在何等的財(cái)務(wù)限制內(nèi)，可能發(fā)現(xiàn)的由未來(lái)的供應(yīng)商提出的解決方案。 在建筑工程和民用項(xiàng)目的采購(gòu)中，購(gòu)貨訂單說(shuō)明書(shū)通常以工作范圍的形式記錄下來(lái)。用戶或預(yù)算持有人對(duì)指定購(gòu)貨訂單需求負(fù)責(zé)，而購(gòu)買者的任務(wù)則是確保說(shuō)明書(shū)能夠制定客觀、不偏向任何供應(yīng)商的條款。一些制造業(yè)公司（包括施樂(lè)）規(guī)定了這種被稱為結(jié)束程序的責(zé)任。在說(shuō)明書(shū)發(fā)給供應(yīng)商之前，它必須得到關(guān)于購(gòu)買產(chǎn)品和（或）向（潛在的）供應(yīng)商購(gòu)買的正式許可。這一程序的目的在于防止在采購(gòu)流程的執(zhí)行階段中產(chǎn)生誤解。通過(guò)這種方法，被稱為解決問(wèn)題變更的開(kāi)支就被削減了。經(jīng)驗(yàn)表明這種準(zhǔn)備會(huì)使得項(xiàng)目的總工期大大縮短。 項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中發(fā)生的技術(shù)改變的處理必須與改變訂單程序一致。購(gòu)買者的工作在于確保供應(yīng)商的工作是按照發(fā)給他的最新規(guī)范進(jìn)行的。最理想的是供應(yīng)商確定每一個(gè)經(jīng)核準(zhǔn)的改變，最好是以書(shū)面形式—充分的結(jié)構(gòu)管理可以防止許多間題！總的來(lái)說(shuō)，在編制說(shuō)明書(shū)階段，購(gòu)買者實(shí)現(xiàn)的增值在于： ．確定明確的功能、技術(shù)、物流和維修說(shuō)明書(shū)； ．防止使用供應(yīng)商或某一品牌產(chǎn)品的規(guī)格說(shuō)明—保持在供應(yīng)商選擇的可能性上的開(kāi)放性； ．將被核準(zhǔn)的規(guī)格的改變用明確的程序記錄在案； ．確保一個(gè)明確的樣品檢查程序； ．確定一個(gè)明確的方法使得買賣雙方能夠檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量； ．（如果可能）確定一個(gè)總成本分析和（或）計(jì)算方法，用以在稍后階段評(píng)估報(bào)價(jià)單。

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