本文目錄一覽

• 1，某制藥公司有三條生產(chǎn)線生產(chǎn)中成藥產(chǎn)品公司進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整
• 2，朱砂黃雄為什么炮制時忌用火煅
• 3，哪些藥物用中火加工炮制
• 4，礦物加工服務(wù)注冊商標(biāo)屬于哪一類
• 5，陽起石怎么煅
• 6，中藥的炮制方法
• 7，中藥司藥這個職務(wù)具體是做什么的
• 8，質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有至少從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的

1，某制藥公司有三條生產(chǎn)線生產(chǎn)中成藥產(chǎn)品公司進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整

對，一批藥物就是同一種藥。

那個“400個產(chǎn)品為一批”是什么意思，每一批只能全是一種產(chǎn)品嗎，還是可以在同一批中同時有產(chǎn)品一和產(chǎn)品二？我認(rèn)為應(yīng)該是每一批都是一種產(chǎn)品。第一，因為生產(chǎn)線的性質(zhì)決定的。第二，只有這樣這個題才有希望解出來。對于第1,2條生產(chǎn)線，沒有懸念。只能生產(chǎn)一種，當(dāng)然盡全力生產(chǎn)，效益最高。所以第1條每周生產(chǎn)4小時產(chǎn)品一，即生產(chǎn)4÷1=4批，獲利4×3=12千元而第2條生產(chǎn)線每周生產(chǎn)12小時產(chǎn)品二，即生產(chǎn)12÷2=6批，獲利6×5=30千元唯獨(dú)第3條生產(chǎn)線，需要合理安排才能得到更大的利潤。但從題意可知，產(chǎn)品二所需時間短，利潤大。所以理所當(dāng)然全部生產(chǎn)產(chǎn)品二。我想可能是你抄題目的時候看錯了吧。應(yīng)該是生產(chǎn)時間長的那個利潤大，需要列個式子求一下利潤最高的那個點(diǎn)?？傊茨壳邦}意可知，第3條生產(chǎn)線每周生產(chǎn)18小時產(chǎn)品二，即生產(chǎn)18÷2=9批。獲利9×5=45千元總的利潤為每周12+30+45=87千元，即8.7萬元。

2，朱砂黃雄為什么炮制時忌用火煅

朱砂在火上加熱之后就會轉(zhuǎn)化成水銀，水銀有毒，不能內(nèi)服。黃雄含有硫化砷，火煅之后就轉(zhuǎn)化成劇毒藥，不宜內(nèi)服，所以中醫(yī)有“雄黃見火毒如砒(砒霜)”的說法。這就是朱砂、黃雄炮制時不能見火的原因。

3，哪些藥物用中火加工炮制

lz說的是中藥的炮制嗎？ 　中藥材在應(yīng)用或制成劑型前 ，進(jìn)行必要加工處理的過程。又稱炮炙、修事、修治等。其中炮炙也專指用火加工處理藥材的方法。由于中藥材大都是生藥，多附有泥土和其他異物，或有異味，或有毒性，或潮濕不宜于保存等，經(jīng)過一定的炮制處理，可以達(dá)到使藥材純凈、矯味、降低毒性和干燥而不變質(zhì)的目的。另外，炮制還有增強(qiáng)藥物療效，改變藥物性能，便于調(diào)劑制劑等作用。中藥炮制方法通常分為修制、水制、火制、水火共制、其他制法5大類。 其中跟火有關(guān)的： 火制：將藥物經(jīng)火加熱處理的方法。主要有炒、炙、煅、煨等方法。炒是將藥物置鍋中不斷翻動，炒至一定程度。有炒黃、炒焦、炒炭的不同。有便于粉碎加工，并緩和藥性的作用。炙是用液體輔料拌炒藥物，能改變藥性，增強(qiáng)療效，減...炒至一定程度。其中跟火有關(guān)的、水火共制、炙，改變藥物性能。有炒黃、降低毒性和干燥而不變質(zhì)的目的，引申為泛指編制。炙是用液體輔料拌炒藥物、煅.baidu，使藥物易于粉碎、其他制法5大類。煅是將藥物用猛火直接或間接煅燒，多附有泥土和其他異物。蒸是利用水蒸汽和隔水加熱藥物，緩和藥性的作用，可增強(qiáng)療效，能改變藥性，炮制還有增強(qiáng)藥物療效;制定http：火制，置熱火炭中加熱的方法。其中炮炙也專指用火加工處理藥材的方法

中火大火小火指的是加工過程中的程序，沒有特指哪種藥物。

4，礦物加工服務(wù)注冊商標(biāo)屬于哪一類

礦物加工服務(wù)屬于商標(biāo)分類第40類4001群組；經(jīng)路標(biāo)網(wǎng)統(tǒng)計，注冊礦物加工服務(wù)的商標(biāo)達(dá)19件。注冊時怎樣選擇其他小項類：1.選擇注冊（所有上述皆與采礦業(yè)有關(guān)，群組號：4015）類別的商標(biāo)有1件，注冊占比率達(dá)5.26%2.選擇注冊（礦物加工服務(wù)，群組號：4015）類別的商標(biāo)有1件，注冊占比率達(dá)5.26%3.選擇注冊（機(jī)械的和化學(xué)的加工和精煉服務(wù)，群組號：4015）類別的商標(biāo)有1件，注冊占比率達(dá)5.26%4.選擇注冊（合金和礦石的加工,精煉和澆鑄，群組號：4001）類別的商標(biāo)有1件，注冊占比率達(dá)5.26%5.選擇注冊（礦物加工服務(wù)，群組號：4002）類別的商標(biāo)有1件，注冊占比率達(dá)5.26%6.選擇注冊（所有上述皆與采礦業(yè)有關(guān)，群組號：4002）類別的商標(biāo)有1件，注冊占比率達(dá)5.26%7.選擇注冊（合金和礦石的加工,精煉和澆鑄，群組號：4002）類別的商標(biāo)有1件，注冊占比率達(dá)5.26%8.選擇注冊（礦物加工咨詢服務(wù)，群組號：4002）類別的商標(biāo)有1件，注冊占比率達(dá)5.26%9.選擇注冊（所有上述皆與采礦業(yè)有關(guān)，群組號：4001）類別的商標(biāo)有1件，注冊占比率達(dá)5.26%10.選擇注冊（材料的處理,包括貴金屬的成品和半成品的處理，群組號：4015）類別的商標(biāo)有1件，注冊占比率達(dá)5.26%

雖然我很聰明，但這么說真的難到我了

5，陽起石怎么煅

陽起石為硅酸鹽類礦物，它是閃石系列中的一員，這類礦物常被稱為閃石石棉。陽起石的晶體為長柱狀、針狀或毛發(fā)樣。顏色由帶淺綠色的灰色至暗綠色。具玻璃光澤。透明至不透明。晶體的集合體為不規(guī)則塊狀、扁長條狀或短柱狀。大小不一。白色、淺灰白色或淡綠白色，具有絲一樣的光澤。比較硬脆，也有的略疏松。折斷后的斷面不平整，斷面可見纖維狀或細(xì)柱狀。塊狀、致密的陽起石被中醫(yī)認(rèn)為性溫咸，有溫腎壯陽的功效，用來治療陽痿，遺精，早泄等癥狀。炮制方法　　1．凈制陽起石：洗凈，砸碎。2、煅制陽起石：取潔凈的陽起石塊，置坩堝內(nèi)，在無煙的爐火中煅紅透，倒入黃酒內(nèi)淬，取出，晾干，碾細(xì)。(每陽起石100斤，用黃酒20斤)。3、酒制陽起石：取凈陽起石，置無煙爐火上或置適宜的容器中，用武火加熱，煅至紅透后，倒入黃酒中浸碎，取出晾干，碾碎。每陽起石100公斤，用黃酒20公斤。①《日華子本草》：“陽起石合藥時燒后水煅用，凝白者為上。”②《綱目》：“凡用陽起石，火中煅赤，酒淬七次，研細(xì)水飛過，日干。亦有用燒酒浸過，同樟腦入罐升煉取粉用者?！?炮制研究　　研究結(jié)果表明,陽起石炮制品水煎液中Zn、Mn、Cu的含暈比其生品明顯增加,其增加倍數(shù)分別為Zn3.93倍,Mns.8倍,Cu32.85倍。 礦物藥炮制后能除去原礦物藥粒間的吸附水,促使原礦物藥成份發(fā)生氧化、分解等反應(yīng),還能使受熱后不同礦物組分在不同方向縮脹的比例產(chǎn)生差異,致使原礦物藥粒間出現(xiàn)孔隙,晶體結(jié)構(gòu)發(fā)生變化或和被破壞,質(zhì)地變得酥脆。微最元素往往賦存于礦物晶體中或分散在吸附它們的粘土顆粒之間,上述變化有利于微量元素脫離原礦物,溶于溶媒中。

6，中藥的炮制方法

凈制 切制 炮制凈制 就是潔凈藥材切制 就是切片炮制分為 炮和炙炮是用固體輔料炙是用液體輔料另外還有緞法等等

炒、炙、炸、蒸、畏、煎、熬、浸、煅、發(fā)酵、制霜、將前人的炮制方法歸納為：炮、姓、博、炙、煨、炒、煅、煉、制、度、飛、伏、鎊、搬、瞧、曝、露等方法。

中藥炮制方法有很多種，如蒸：地黃、炒：決明子、炙：百部、煅：白礬等礦物藥、煉：蜂蜜、煮沸：烏頭、火熬：驢皮等等到網(wǎng)上下本炮制學(xué)著作看看吧你

火制如煅燒，水制如水飛，水火共制如煎煮

2．常用的炮制方法　?。?）水制法 能使藥物達(dá)到潔凈、柔軟、便于加工，并能減低藥物毒性、烈性及不良?xì)馕?。包括洗、漂、泡、潰、水飛等法?！　。?）火制法 是把藥物直接或間接放置火上炮制以達(dá)干燥、松脆、焦黃或炭化之目的?！　〕矗河星宄醇拜o料炒。清炒是將藥物放鍋內(nèi)拌炒，由于使用目的不同，有炒黃、炒焦、炒炭之分。炒黃、炒焦之藥物有焦香味道，以增強(qiáng)健脾開胃之力或改善藥物之偏。炒炭的藥物可增強(qiáng)收斂止血之功，如荊芥炭。輔料炒是加輔料同炒，如土炒白術(shù)，醋炒柴胡等。其目的是增強(qiáng)藥性，更好地發(fā)揮療效。　　炙：與輔料炒無多大區(qū)別，一般多將用蜜炒的叫炙。如炙甘草、炙黃芪?！　§眩菏菍⑺幬镏苯踊蜷g接放在火上煅燒，使其松脆易于粉碎。多適用于礦石類或貝殼類藥物?！　§校菏菍⑺幬锕蠞窦埢蛎婧?，埋于灰內(nèi)或置于文火上烘烤，以紙或面糊表面焦黑為度，冷卻后剝除紙或面糊使用。目的是利用紙或面糊吸收藥物中的部分油質(zhì)，以減低藥物的刺激性，并增強(qiáng)藥物療效，如煨木香?！　∨冢菏菍⑺幬锓湃肷爸屑訜幔粗两裹S爆烈，便于加工，并增強(qiáng)其溫燥之性，同時能使藥物毒性降低，如炮附子、炮姜?！　。?）水火同制法 包括蒸、煮、單三種方法。其目的是改變藥性、增強(qiáng)療效。

7，中藥司藥這個職務(wù)具體是做什么的

專門拿中藥的，辨別中藥的質(zhì)量的

是負(fù)責(zé)中藥調(diào)配、炮制中的技術(shù)問題以及指導(dǎo)中醫(yī)師選藥和病人服用。干這個工作需要執(zhí)業(yè)中藥師資格。

具備最基本知識和技能： 1、 認(rèn)藥技能： 應(yīng)能用眼看，手抓，鼻聞，立即辯認(rèn)該藥的品名。 2、 熟習(xí)藥物的歸類 必須掌握各種藥材的大體歸類，這不但可以提高司藥的速度，也可以指導(dǎo)煎服藥的方法，如解表藥大都不宜久煎，補(bǔ)益藥宜空服等。 3、 熟習(xí)不同藥物的煎服方法 ⑴、 器具：煎藥器具最好用陶瓷器具中的砂鍋、砂罐，其次為鋁器，最忌鐵器。 ⑵、 水：用生活飲用水即可，加水的量應(yīng)為飲片吸水量、煎煮過程中蒸發(fā)量及煮后所需的藥液量的總和。 ⑶、 煎煮的火候及時間要求：解表藥及其它芳香藥物，一般用武火迅速煮沸，改用文火維持10—15分鐘即可，有效成份不易煎出的礦物類、骨角類、貝殼類、補(bǔ)益類、有毒類，一般用文火久煎。 ⑷、 煎煮次數(shù)：一般為二到三次，最少二次。 ⑸、 入藥方法： 先煎：不易煮出藥物如：磁石、牡蠣等礦物類、貝殼類；有毒性藥物如：附子、川烏等。 后下：如薄荷、白蔻仁、大黃用于清下熱結(jié)時，因其有效成份易揮發(fā)或破壞。 包煎：如蒲黃、海金沙等過輕易浮于表面，辛夷花、旋復(fù)花有毛對咽部有刺激。 另煎：貴重藥材，另煎以免有效成份被其他藥渣吸收，如人參、洋參、蟲草。 烊化：如阿膠、鹿角膠、與其他藥物同煎浪費(fèi)，且易熬焦。 沖服：如芝硝、竹瀝，宜用水或其他藥汁沖服。 （6）、服藥時間： 古時有“病在上飯后服，病在中半飽服，病在下空腹服”，除此之外應(yīng)根據(jù)：驅(qū)蟲藥、攻下藥和治療胃腸疾病的藥宜空服，有刺激的藥物宜飯后服，安神藥、泄精止遺藥得于睡前30分鐘內(nèi)服一次。 （7）、服藥的冷熱：一般溫服，特殊情況遵醫(yī)囑。 4、熟習(xí)藥物的常用別名和易混淆的藥物 （1）、常用別名：伏龍干—灶心土 補(bǔ)骨脂—破固紙 沙苑子—潼蒺藜 木蝴蝶—千張紙 淫羊霍—仙靈脾 白蒺藜—刺蒺藜 石斛— 黃草 玉竹—葳蕤 石決明—鮑魚殼 銀杏—白果 烏賊骨—海螵蛸 大腹子—檳榔 牛蒡子—大力子 葶藶子—丁力子 蒲公英—黃地丁 （2）、易混淆的藥物：柴胡—銀柴胡 附子—白附子 白前—前胡 大戟—巴戟 黃連—胡黃連 茯苓—土茯苓 草豆蔻—白豆蔻 草果仁—草豆蔻 木通—通草 潼蒺藜—白蒺藜 地龍干—伏龍干 麻黃—麻黃根 山茱萸—吳茱萸 桑螵蛸—海螵蛸 千張紙—破固紙 5、熟習(xí)藥物加工炮制的目的 加工炮制是為了有效成份易于煎出和提高療效，減輕毒性。一般藥物都得經(jīng)過純凈處理，有些還得粉碎、切片等，但某些藥物的炮制是用途不同，如生甘草多用于清熱解毒，炙甘草多用于緩急、調(diào)和、補(bǔ)中，生大黃用于清下熱結(jié)，且須后入，而用于活血、止血、利膽退 黃、清熱解毒，多用于酒制、醋制，且無需后入。 6、熟習(xí)常用藥物的使用劑量 藥物的用量一般質(zhì)輕用量輕，質(zhì)重用量重。在臨床運(yùn)用上各有不同：新病、青壯年、體壯者宜重，久病、老年人、兒童、體虛者宜輕，單味宜重，配方宜輕，主藥宜重，次藥宜輕，引經(jīng)藥更輕，有毒副作用的要嚴(yán)格控制劑量。 （1）、兒童 1歲以下用成人量的1/4，1—5歲用成人量的1/3，6—15歲用成人量的1/2，16歲以上用成人量。 （2）、常用有毒副作用的藥物的劑量必須熟習(xí)，如：附子6—10克，宜先煎，大量使用應(yīng)從小劑量用起，以舌頭不麻為度，中毒應(yīng)立即停用；朱砂0.3—1.0克，不宜久服，防止貢中毒，忌火煅；甘遂入丸0.5—1.0克；大戟入丸1.0克，煎服1.5—3.0克；馬兜鈴3—10克，長期大量使用可能引起腎衰；木通：3—9克，關(guān)木通已禁止使用，現(xiàn)常用川木通，大量使用可能引起腎衰；甘草3—9克，單味、大量、長期使用可能引起水鈉潴留。 7、掌握配伍禁忌和禁用、懼用藥物： 配伍禁忌：十八反 甘草反甘遂，大戟、芫花、海藻、烏頭反貝母、瓜蔞、半夏、白蘞、白芨、藜蘆反人參、沙參、丹參、元參、細(xì)辛、芍藥；十九畏 硫黃畏樸硝，水銀畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牽牛、丁香畏郁金，川烏、草烏畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏石脂，人參畏五靈脂。 孕婦禁用：劇毒大毒的水銀、砒霜、雄黃、輕粉、斑蝥、馬錢子、蟾酥、川烏、草烏；涌吐藥的藜蘆、膽礬、瓜蒂；逐水藥的巴豆、甘遂、大戟、芫花、牽牛子、商陸；通竅走竄藥的射香；破血通經(jīng)藥的干漆、水蛭、虻蟲、三棱、莪術(shù)等。 孕婦慎用：牛漆、川芎、紅花、桃仁、姜黃、牡丹皮、枳實、枳殼、大黃、番瀉葉、蘆薈、芒硝、附子、肉桂； 其他墜胎、致畸胎藥：半夏、天花粉、桃仁、苦參、蟬衣。 腎病慎用：馬兜鈴、木通、黃藥子、甘草。 8、飲食禁忌： 服藥期間一般忌食生冷、辛熱、油膩、腥膻、有刺激之品。根據(jù)病情，熱性病忌食辛辣、煎炸之品，寒性病忌食生冷，胸痹忌食油膩、動物內(nèi)臟及煙酒，頭暈、煩躁易怒忌食胡椒、辣椒、大蒜、白酒，脾胃虛弱忌食油膩、寒冷固硬，不易消化之品，瘡瘍忌魚、蝦、蟹等腥膻之品，外感病忌油膩

8，質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有至少從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的

第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。 第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實地考察。第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。第十五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理； （四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； （八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告； （九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； （十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； （十一）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； （十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理； （十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告； （十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估； （十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價； （十七）組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； （十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 第三節(jié) 人員與培訓(xùn)第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員： （一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； （二）從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； （三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。第二十四條 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； （三）質(zhì)量管理文件的管理； （四）質(zhì)量信息的管理； （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定； （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?（七）特殊管理的藥品的規(guī)定； （八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十）藥品退貨的管理； （十一）藥品召回的管理； （十二）質(zhì)量查詢的管理； （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； （十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理； （十九）記錄和憑證的管理； （二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理； （二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

【內(nèi)容整理自網(wǎng)絡(luò)，若有侵權(quán)請聯(lián)系微信{chihuoyunnan}刪除，{因為內(nèi)容來自網(wǎng)絡(luò)}凡涉及中藥秘方或者處方，需要請專業(yè)醫(yī)生驗證后方可使用，切不可自行亂用，本內(nèi)容只是整理自網(wǎng)絡(luò)的參考信息】