本文目錄一覽

• 1，高爐冶煉對礦石有何要求如何達到這些要求
• 2，求助中藥中的礦物藥炮制后標準制定
• 3，國家藥品標準中規(guī)定的中藥組成部分包括A植物藥動物藥礦
• 4，做個精子質(zhì)量的檢查需要多久多少錢
• 5，制定藥品質(zhì)量標準應遵循哪些原則
• 6，一種全新的藥物制劑無制劑標準制定質(zhì)量標準時應做哪些工作
• 7，如何做好生產(chǎn)質(zhì)量管理工作
• 8，中藥材如何來制定質(zhì)量標準
• 9，化學藥生物藥中藥的質(zhì)量要求特點和質(zhì)量控制方法的異同
• 10，SFDA和CDE的關系

1，高爐冶煉對礦石有何要求如何達到這些要求

現(xiàn)代煉鐵過程中對入爐礦石有什么要求煉鐵用鐵礦石又稱高爐富礦（blastfurnace ore）。指可直接入爐煉鐵的鐵礦石。其Fe≥50%，有害雜質(zhì)含量均符合入爐煉鐵質(zhì)量標準要求。

2，求助中藥中的礦物藥炮制后標準制定

你可以參照《全國中藥炮制規(guī)范》中的礦石藥部分進行制定：處方用名來源炮制方法成品性狀理化鑒別性味歸經(jīng)功能主治用法用量主治建議可以加一些現(xiàn)代的研究成果（當然要公認的，明確的），如化學成分，炮制作用原理，藥理藥效，臨床適應癥等同時研讀相關法律法規(guī)要求

3，國家藥品標準中規(guī)定的中藥組成部分包括A植物藥動物藥礦

正確答案：B此題考察容易混淆的幾個概念，藥材、飲片、中成藥是中藥的組成部分，因為三者均由中國藥典收載。其中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材和部分人工制成品(實際上藥材不屬于藥品)；飲片是中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證論治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品；而中成藥則是指在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)臨床療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方組成方劑，具備一定質(zhì)量、規(guī)格、劑型，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給批準文號，可以批量生產(chǎn)供應的藥物。中藥和我國各民族醫(yī)藥共同組成中國傳統(tǒng)藥。天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。道地藥材是指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術和加工方法所生產(chǎn)的藥材。

4，做個精子質(zhì)量的檢查需要多久多少錢

你好，精子質(zhì)量檢查的費用，不同的地區(qū)、醫(yī)院都有差別，一般在幾十到幾百左右。檢查前需要禁欲2-7天。

精子常規(guī)檢查，一般需要半天的時間就可以知道結(jié)果了。建議檢查應該到專業(yè)治療的醫(yī)院進行，以免出現(xiàn)誤診。祝健康。

常規(guī)檢查應該100左右，在不同醫(yī)院有不同標準。因為每個醫(yī)院設備、專家資質(zhì)等都不相同，故而所產(chǎn)生的費用也不一樣。

5，制定藥品質(zhì)量標準應遵循哪些原則

　國家藥品監(jiān)督管理局令 第 20 號 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。 局 長 鄭筱萸 二○○○年四月三十日 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范　　[編輯本段]第一章 總 則　　第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。 第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。 第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。　　[編輯本段]第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理　　第一節(jié) 管理職責　　第四條 企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。 第五條 企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質(zhì)量領導組織。其主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 第六條 企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 第七條 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。 第八條 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。 第九條 企業(yè)應定期對本規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實施?！　〉诙?jié) 人員與培訓　　第十條 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。 第十一條 企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作。 第十二條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 第十三條 藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業(yè)技術職稱。 第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。 第十五條 從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經(jīng)有關培訓并考核合格后持證上崗。 在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 第十六條 企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 第十七條 企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案?！　〉谌?jié) 設施與設備　　第十八條 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應明亮、整潔。 第十九條 有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到： (一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。 (二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 (三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。 第二十條 倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。 第二十一條 倉庫應有以下設施和設備： (一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。 (二)避光、通風和排水的設備。 (三)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。 (四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 (五)符合安全用電要求的照明設備。 (六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。 第二十二條 儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。 第二十三條 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。 第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設備。 第二十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 第二十六條 分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應?！　〉谒墓?jié) 進 貨　　第二十七條 企業(yè)應把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。 第二十八條 購進的藥品應符合以下基本條件： (一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 (二)具有法定的質(zhì)量標準。 (三)除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。 (四)包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。 (五)中藥材應標明產(chǎn)地。 第二十九條 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。 第三十條 企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。 第三十一條 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。 第三十二條 簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。 第三十三條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。 第三十四條 企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審。　　第五節(jié) 驗收與檢驗　　第三十五條 藥品質(zhì)量驗收的要求是： (一)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。 (二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 (三)驗收抽取的樣品應具有代表性。 (四)驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 (五)驗收首營品種，還應進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。 (六)驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。 第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關部門處理。 第三十七條 企業(yè)的藥品檢驗部門承擔本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數(shù)據(jù)。 第三十八條 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。 第三十九條 藥品質(zhì)量驗收和檢驗管理的主要內(nèi)容是： (一)藥品質(zhì)量標準及有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。 (二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。 (三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。 (四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。 (五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。 (六)中藥標本的收集和保管。 第四十條 企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為： (一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。 (二)不合格藥品的標識、存放。 (三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。 (四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。 (五)不合格藥品處理情況的匯總和分析?！　〉诹?jié) 儲存與養(yǎng)護　　第四十一條 藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點： (一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。 (二)在庫藥品均應實行色標管理。 (三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。 (四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。 (五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。 (六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。 (七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。 第四十二條 藥品養(yǎng)護工作的主要職責是： (一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。 (二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。 (三)對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 (四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。 (五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。 (六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。 (七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 (八)負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 (九)建立藥品養(yǎng)護檔案?！　〉谄吖?jié) 出庫與運輸　　第四十三條 藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 第四十四條 藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。 第四十五條 藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 第四十七條 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。 第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。 第四十九條 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施?！　〉诎斯?jié) 銷售與售后服務　　第五十條 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 第五十一條 銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。 第五十二條 銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。 第五十三條 銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。 第五十四條 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關記錄。 第五十五條 藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。 第五十六條 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 第五十七條 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄?！　編輯本段]第三章 藥品零售的質(zhì)量管理　　第一節(jié) 管理職責　　第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 第五十九條 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。 第六十條 企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。 第六十一條 企業(yè)應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實際，制定各項質(zhì)量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄?！　〉诙?jié) 人員與培訓　　第六十二條 企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有藥學專業(yè)的技術職稱。 第六十三條 藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱。 第六十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱。 第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 第六十六條 企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位?！　〉谌?jié) 設施和設備　　第六十七條 藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。 第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備： (一)便于藥品陳列展示的設備。 (二)特殊管理藥品的保管設備。 (三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。 (四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。 (五)檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。 (六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。 (七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。 (八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。 第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與零售企業(yè)相同?！　〉谒墓?jié) 進貨與驗收　　第七十條 企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。 第七十一條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 第七十二條 購進藥品的合同應明確質(zhì)量條款。 第七十三條 購進首營品種，應進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。 第七十四條 驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。 第七十五條 驗收藥品質(zhì)量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內(nèi)容。　　第五節(jié) 陳列與儲存　　第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。 第七十七條 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存： (一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。 (二)藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。 (三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。 (四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。 (五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。 (六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 (七)中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。 第七十八條 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括： (一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。 (二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。 (三)對各種養(yǎng)護設備進行檢查。 (四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。 第七十九條 庫存藥品應實行色標管理?！　〉诹?jié) 銷售與服務　　第八十條 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。 第八十一條 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 第八十四條 企業(yè)應在零售場所內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。　　[編輯本段]第四章 附 則　　第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是： 企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。 首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。 藥品直調(diào)：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。 處方調(diào)配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。 第八十六條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實施細則。 第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第八十八條 本規(guī)范自2000年7月1日起施行。

6，一種全新的藥物制劑無制劑標準制定質(zhì)量標準時應做哪些工作

如果是一個新合成的藥物，要建立它的質(zhì)量標準，除了要考慮它的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性這些因素外，還需考慮什么因素呢？如果是非仿制藥，沒有國內(nèi)外制劑標準，除了可參考一些原料藥標準外，自己摸索的話一般有什么程序？請各位大俠多多指教！小蟲不才，到現(xiàn)在只做過仿制，不知道沒有標準的應該怎么下手。

參考類似的來做，最好去找找進口注冊標準什么的

一種全新的藥物制劑，要先制定質(zhì)量標準。主要從結(jié)構(gòu)分析、雜質(zhì)分析、溶殘、理化、穩(wěn)定性考察等方面著手。而且還要申報臨床，若非新劑型，可以仿制藥標準來做，只有國內(nèi)已有批準，可不做臨床。相關檢查，可參考不同劑型的同種藥物的檢測方法，但相關標準，自定。一言以蔽之：“以新藥標準來做”

你只不過是新的藥物制劑，化合物含量肯定有標準，你只需作出藥理、藥效、毒理指標，還有穩(wěn)定性考察即可，可參考類似制劑去做。當否？

7，如何做好生產(chǎn)質(zhì)量管理工作

1.你必須了解和掌握你們公司所使用的質(zhì)量檢驗標準和管理體系的要求.2.你要深入的了解產(chǎn)品,跟蹤生產(chǎn)過程,分析產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的原因,解決原因,提高質(zhì)量3.加強檢驗力度,嚴格把關.盡量確保沒有不合格產(chǎn)品的遺漏4.不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝5.提高質(zhì)量部檢驗員的職業(yè)技能6.多熟悉一些質(zhì)量不合格的事例或圖例,是自己充分了解,并能正確判斷產(chǎn)品是否合格.

①質(zhì)量保證：質(zhì)量保證活動涉及企業(yè)內(nèi)部各個部門和各個環(huán)節(jié)。從產(chǎn)品設計開始到銷售服務后的質(zhì)量信息反饋為止，企業(yè)內(nèi)形成一個以保證產(chǎn)品質(zhì)量為目標的職責和方法的管理體系，稱為質(zhì)量保證體系,是現(xiàn)代質(zhì)量管理的一個發(fā)展。建立這種體系的目的在于確保用戶對質(zhì)量的要求和消費者的利益，保證產(chǎn)品本身性能的可靠性、耐用性、可維修性和外觀式樣等。②質(zhì)量控制：為保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和出廠質(zhì)量達到質(zhì)量標準而采取的一系列作業(yè)技術檢查和有關活動，是質(zhì)量保證的基礎。美國J.M.朱蘭認為，質(zhì)量控制是將測量的實際質(zhì)量結(jié)果與標準進行對比，并對其差異采取措施的調(diào)節(jié)管理過程。這個調(diào)節(jié)管理過程由以下一系列步驟組成：選擇控制對象；選擇計量單位；確定評定標準；創(chuàng)造一種能用度量單位來測量質(zhì)量特性的儀器儀表；進行實際的測量；分析并說明實際與標準差異的原因；根據(jù)這種差異作出改進的決定并加以落實

8，中藥材如何來制定質(zhì)量標準

我之前也回答過你的問題。我感覺我的答案是最好的。所以復制如下： 目前,國內(nèi)的中藥材的質(zhì)量標準主要依據(jù)《中國藥典》,《全國中藥炮制規(guī)范》和“省,市,自治區(qū)等地方炮制規(guī)范”三級標準。在藥典里找不到，可以試試另外兩條途徑。 《全國中藥炮制規(guī)范》可以在下面這個網(wǎng)址下載： <a target="_blank">http://down.foodmate.net/ziliao/sort/13/6209.html</a>。 希望對你有幫助！

首先要確定品種：這是檢驗藥材真?zhèn)蔚那疤幔旧贤ㄟ^查詢古代藥用書籍、文獻、古方、以及現(xiàn)代藥學研究成果，確定藥用的植物品種，利用植物鑒定學方法對植物品種進行鑒定，包括植物形態(tài)特征、顯微鑒別、理化鑒別等鑒別試驗。其次，根據(jù)古書記載、臨床使用情況和該品種的現(xiàn)代藥學研究成果，兼顧藥用成分含量及產(chǎn)量因素，確定藥材的藥用部分（如根及根莖、葉、花、果實等），確定藥材采收時間。再次，通過多批藥材各項指標的檢驗，確定最終藥材控制指標，起草藥材標準草案，報國家局審批或者是省局審批（如果是地方藥材的話，可以是執(zhí)行省級標準）。另外，如果是要建立高標準的話，最好是建立藥材的指紋圖譜。

9，化學藥生物藥中藥的質(zhì)量要求特點和質(zhì)量控制方法的異同

生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。中藥即中醫(yī)用藥，為中國傳統(tǒng)中醫(yī)特有藥物。中藥按加工工藝分為中成藥、中藥材。化學藥是指化學制藥業(yè)，利用化學原料的分解、合成技術制造的藥物。

一　問答題　　1．抗生素類物具有哪些特點?分析方法和含量表示方法與化學合成有何不同?　　2．抗生素效價測定方法主要分為生物學法和物理化學法兩大類，兩法各有什么特點?　　3．β-內(nèi)酰胺類抗生素具有怎樣的結(jié)構(gòu)特征和性質(zhì)?　　4．青霉素類抗生素分子中哪部分結(jié)構(gòu)最不穩(wěn)定?易被哪些試劑作用發(fā)生降解反應失活?　　5．β-內(nèi)酰胺類抗生素的含量可采用多種理化方法測定，這些方法分別利用了該類物的什么性質(zhì)?　　6．試述碘量法測定β-內(nèi)酰胺類抗生素含量的反應原理、影響因素和含量計算方法。并說明為什么不采用一般容量分析以滴定度計算含量的方式來計算β-內(nèi)酰胺類抗生素的含量?！　?．β-內(nèi)酰胺類抗生素的特殊雜質(zhì)主要有哪些?如何檢查?　　8．試述電位絡合滴定法測定青霉素含量的原理、指示終點的方法、空白實驗的操作與目的?！　?．氨基糖苷類抗生素分子具有怎樣的結(jié)構(gòu)特征?　　10．鏈霉素的麥芽酚反應、N-甲基葡萄糖胺反應、坂口反應分別利用了鏈霉素分子哪部分結(jié)構(gòu)?說明方法的原理與專屬性?！　?1．慶大霉素無紫外吸收，中國典采用高效液相法測定C組分的相對含量時采用什么方法進行檢出?　　12．試述四環(huán)素類物的結(jié)構(gòu)特征與理化性質(zhì)?！　?3．在四環(huán)素類物的薄層層析分析中為獲得較好的分離及克服拖尾現(xiàn)象，可采用什么措施?　　14．四環(huán)素類抗生素中有關雜質(zhì)主要指什么?一般采用什么方法控制這些雜質(zhì)?

10，SFDA和CDE的關系

CDE，即藥品審評中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION）是SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）藥品注冊技術審評機構(gòu)，主要是為藥品注冊提供技術支持。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。擴展資料：SFDA的主要職責為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊管理辦法。醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應按本辦法的規(guī)定申報注冊，未經(jīng)核準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。參考資料：百度百科-CDE參考資料：百度百科-SFDA認證

SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責 （一）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 （二）負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。 （三）制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關的信息。 （四）負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品的審批工作。 （五）負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 （六）負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。 （七）負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標準，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。 （八）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。 （九）組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。 （十）指導地方食品藥品有關方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。 （十一）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 （十二）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關的國際交流與合作。 （十三）承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。CDE國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心職能 （一）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術審評機構(gòu)，負責對藥品注冊申請進行技術審評。 （二）參與起草藥品注冊管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國藥品技術審評規(guī)范并組織實施。 （三）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，組織協(xié)調(diào)省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進行技術審評，并進行質(zhì)量監(jiān)督和技術指導；為基層藥品監(jiān)管機構(gòu)提供技術信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術信息服務。 （四）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

【內(nèi)容整理自網(wǎng)絡，若有侵權(quán)請聯(lián)系微信{chihuoyunnan}刪除，{因為內(nèi)容來自網(wǎng)絡}凡涉及中藥秘方或者處方，需要請專業(yè)醫(yī)生驗證后方可使用，切不可自行亂用，本內(nèi)容只是整理自網(wǎng)絡的參考信息】