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• 1，高爐冶煉對(duì)礦石有何要求如何達(dá)到這些要求
• 2，求助中藥中的礦物藥炮制后標(biāo)準(zhǔn)制定
• 3，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的中藥組成部分包括A植物藥動(dòng)物藥礦
• 4，做個(gè)精子質(zhì)量的檢查需要多久多少錢
• 5，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循哪些原則
• 6，一種全新的藥物制劑無(wú)制劑標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)做哪些工作
• 7，如何做好生產(chǎn)質(zhì)量管理工作
• 8，中藥材如何來制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
• 9，化學(xué)藥生物藥中藥的質(zhì)量要求特點(diǎn)和質(zhì)量控制方法的異同
• 10，SFDA和CDE的關(guān)系

1，高爐冶煉對(duì)礦石有何要求如何達(dá)到這些要求

現(xiàn)代煉鐵過程中對(duì)入爐礦石有什么要求煉鐵用鐵礦石又稱高爐富礦（blastfurnace ore）。指可直接入爐煉鐵的鐵礦石。其Fe≥50%，有害雜質(zhì)含量均符合入爐煉鐵質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

2，求助中藥中的礦物藥炮制后標(biāo)準(zhǔn)制定

你可以參照《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》中的礦石藥部分進(jìn)行制定：處方用名來源炮制方法成品性狀理化鑒別性味歸經(jīng)功能主治用法用量主治建議可以加一些現(xiàn)代的研究成果（當(dāng)然要公認(rèn)的，明確的），如化學(xué)成分，炮制作用原理，藥理藥效，臨床適應(yīng)癥等同時(shí)研讀相關(guān)法律法規(guī)要求

3，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的中藥組成部分包括A植物藥動(dòng)物藥礦

正確答案：B此題考察容易混淆的幾個(gè)概念，藥材、飲片、中成藥是中藥的組成部分，因?yàn)槿呔芍袊?guó)藥典收載。其中藥材是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材和部分人工制成品(實(shí)際上藥材不屬于藥品)；飲片是中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證論治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品；而中成藥則是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)臨床療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方組成方劑，具備一定質(zhì)量、規(guī)格、劑型，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，可以批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。中藥和我國(guó)各民族醫(yī)藥共同組成中國(guó)傳統(tǒng)藥。天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。道地藥材是指?jìng)鹘y(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的藥材。

4，做個(gè)精子質(zhì)量的檢查需要多久多少錢

你好，精子質(zhì)量檢查的費(fèi)用，不同的地區(qū)、醫(yī)院都有差別，一般在幾十到幾百左右。檢查前需要禁欲2-7天。

精子常規(guī)檢查，一般需要半天的時(shí)間就可以知道結(jié)果了。建議檢查應(yīng)該到專業(yè)治療的醫(yī)院進(jìn)行，以免出現(xiàn)誤診。祝健康。

常規(guī)檢查應(yīng)該100左右，在不同醫(yī)院有不同標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)槊總€(gè)醫(yī)院設(shè)備、專家資質(zhì)等都不相同，故而所產(chǎn)生的費(fèi)用也不一樣。

5，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循哪些原則

　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令 第 20 號(hào) 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》于2000年3月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。 局 長(zhǎng) 鄭筱萸 二○○○年四月三十日 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范　　[編輯本段]第一章 總 則　　第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。 第二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。 第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)?！　編輯本段]第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理　　第一節(jié) 管理職責(zé)　　第四條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 第五條 企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 第八條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。 第九條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施?！　〉诙?jié) 人員與培訓(xùn)　　第十條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。 第十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。 第十二條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。 第十三條 藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。 第十五條 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。 在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 第十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 第十七條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。　　第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備　　第十八條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。 第十九條 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，并做到： (一)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。 (二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 (三)庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 第二十條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 第二十一條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備： (一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 (二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。 (三)檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 (四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 (五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。 (六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。 第二十二條 儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。 第二十三條 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。 第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備。 第二十五條 對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 第二十六條 分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)?！　〉谒墓?jié) 進(jìn) 貨　　第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 第二十八條 購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件： (一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。 (二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 (三)除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 (四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 (五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 第二十九條 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 第三十條 企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。 第三十一條 企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。 第三十二條 簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 第三十三條 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。 第三十四條 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。　　第五節(jié) 驗(yàn)收與檢驗(yàn)　　第三十五條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是： (一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 (二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 (三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 (四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 (五)驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。 (六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 第三十六條 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。 第三十七條 企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。 第三十八條 藥品檢驗(yàn)部門抽樣檢驗(yàn)批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進(jìn)貨批數(shù)的規(guī)定比例。 第三十九條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)管理的主要內(nèi)容是： (一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。 (二)抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作規(guī)程。 (三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。 (四)儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。 (五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。 (六)中藥標(biāo)本的收集和保管。 第四十條 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為： (一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。 (二)不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放。 (三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。 (四)不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄。 (五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。　　第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)　　第四十一條 藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)： (一)藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。 (二)在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 (三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 (四)藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 (五)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。 (六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。 (七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。 第四十二條 藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是： (一)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 (二)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理。 (三)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 (四)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。 (五)對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。 (六)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 (七)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。 (八)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。 (九)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。　　第七節(jié) 出庫(kù)與運(yùn)輸　　第四十三條 藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 第四十四條 藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。 第四十五條 藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 第四十六條 對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。 第四十七條 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。 第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。 第四十九條 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施?！　〉诎斯?jié) 銷售與售后服務(wù)　　第五十條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 第五十一條 銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第五十二條 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 第五十三條 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。 第五十四條 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。 第五十五條 藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。 第五十六條 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 第五十七條 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄?！　編輯本段]第三章 藥品零售的質(zhì)量管理　　第一節(jié) 管理職責(zé)　　第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 第五十九條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 第六十條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 第六十一條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。　　第二節(jié) 人員與培訓(xùn)　　第六十二條 企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。 第六十三條 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。 第六十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。 第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 第六十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。　　第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備　　第六十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。 第六十八條 藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備： (一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。 (二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。 (三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。 (四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。 (五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 (六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 (七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。 (八)經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同?！　〉谒墓?jié) 進(jìn)貨與驗(yàn)收　　第七十條 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。 第七十一條 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 第七十二條 購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 第七十三條 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。 第七十四條 驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 第七十五條 驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)內(nèi)容?！　〉谖骞?jié) 陳列與儲(chǔ)存　　第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 第七十七條 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存： (一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。 (二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。 (三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 (四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。 (五)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 (六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 (七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。 第七十八條 陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括： (一)定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。 (二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。 (三)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。 (四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。 第七十九條 庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理?！　〉诹?jié) 銷售與服務(wù)　　第八十條 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。 第八十一條 銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 第八十四條 企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決?！　編輯本段]第四章 附 則　　第八十五條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是： 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。 首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。 藥品直調(diào)：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方。 處方調(diào)配：銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。 第八十六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實(shí)施細(xì)則。 第八十七條 本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第八十八條 本規(guī)范自2000年7月1日起施行。

6，一種全新的藥物制劑無(wú)制劑標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)做哪些工作

如果是一個(gè)新合成的藥物，要建立它的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，除了要考慮它的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性這些因素外，還需考慮什么因素呢？如果是非仿制藥，沒有國(guó)內(nèi)外制劑標(biāo)準(zhǔn)，除了可參考一些原料藥標(biāo)準(zhǔn)外，自己摸索的話一般有什么程序？請(qǐng)各位大俠多多指教！小蟲不才，到現(xiàn)在只做過仿制，不知道沒有標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)該怎么下手。

參考類似的來做，最好去找找進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)什么的

一種全新的藥物制劑，要先制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要從結(jié)構(gòu)分析、雜質(zhì)分析、溶殘、理化、穩(wěn)定性考察等方面著手。而且還要申報(bào)臨床，若非新劑型，可以仿制藥標(biāo)準(zhǔn)來做，只有國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)，可不做臨床。相關(guān)檢查，可參考不同劑型的同種藥物的檢測(cè)方法，但相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，自定。一言以蔽之：“以新藥標(biāo)準(zhǔn)來做”

你只不過是新的藥物制劑，化合物含量肯定有標(biāo)準(zhǔn)，你只需作出藥理、藥效、毒理指標(biāo)，還有穩(wěn)定性考察即可，可參考類似制劑去做。當(dāng)否？

7，如何做好生產(chǎn)質(zhì)量管理工作

1.你必須了解和掌握你們公司所使用的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和管理體系的要求.2.你要深入的了解產(chǎn)品,跟蹤生產(chǎn)過程,分析產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的原因,解決原因,提高質(zhì)量3.加強(qiáng)檢驗(yàn)力度,嚴(yán)格把關(guān).盡量確保沒有不合格產(chǎn)品的遺漏4.不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝5.提高質(zhì)量部檢驗(yàn)員的職業(yè)技能6.多熟悉一些質(zhì)量不合格的事例或圖例,是自己充分了解,并能正確判斷產(chǎn)品是否合格.

①質(zhì)量保證：質(zhì)量保證活動(dòng)涉及企業(yè)內(nèi)部各個(gè)部門和各個(gè)環(huán)節(jié)。從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開始到銷售服務(wù)后的質(zhì)量信息反饋為止，企業(yè)內(nèi)形成一個(gè)以保證產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)的職責(zé)和方法的管理體系，稱為質(zhì)量保證體系,是現(xiàn)代質(zhì)量管理的一個(gè)發(fā)展。建立這種體系的目的在于確保用戶對(duì)質(zhì)量的要求和消費(fèi)者的利益，保證產(chǎn)品本身性能的可靠性、耐用性、可維修性和外觀式樣等。②質(zhì)量控制：為保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和出廠質(zhì)量達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而采取的一系列作業(yè)技術(shù)檢查和有關(guān)活動(dòng)，是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)。美國(guó)J.M.朱蘭認(rèn)為，質(zhì)量控制是將測(cè)量的實(shí)際質(zhì)量結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，并對(duì)其差異采取措施的調(diào)節(jié)管理過程。這個(gè)調(diào)節(jié)管理過程由以下一系列步驟組成：選擇控制對(duì)象；選擇計(jì)量單位；確定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；創(chuàng)造一種能用度量單位來測(cè)量質(zhì)量特性的儀器儀表；進(jìn)行實(shí)際的測(cè)量；分析并說明實(shí)際與標(biāo)準(zhǔn)差異的原因；根據(jù)這種差異作出改進(jìn)的決定并加以落實(shí)

8，中藥材如何來制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

我之前也回答過你的問題。我感覺我的答案是最好的。所以復(fù)制如下： 目前,國(guó)內(nèi)的中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)《中國(guó)藥典》,《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》和“省,市,自治區(qū)等地方炮制規(guī)范”三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。在藥典里找不到，可以試試另外兩條途徑。 《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》可以在下面這個(gè)網(wǎng)址下載： <a target="_blank">http://down.foodmate.net/ziliao/sort/13/6209.html</a>。 希望對(duì)你有幫助！

首先要確定品種：這是檢驗(yàn)藥材真?zhèn)蔚那疤?，基本上通過查詢古代藥用書籍、文獻(xiàn)、古方、以及現(xiàn)代藥學(xué)研究成果，確定藥用的植物品種，利用植物鑒定學(xué)方法對(duì)植物品種進(jìn)行鑒定，包括植物形態(tài)特征、顯微鑒別、理化鑒別等鑒別試驗(yàn)。其次，根據(jù)古書記載、臨床使用情況和該品種的現(xiàn)代藥學(xué)研究成果，兼顧藥用成分含量及產(chǎn)量因素，確定藥材的藥用部分（如根及根莖、葉、花、果實(shí)等），確定藥材采收時(shí)間。再次，通過多批藥材各項(xiàng)指標(biāo)的檢驗(yàn)，確定最終藥材控制指標(biāo)，起草藥材標(biāo)準(zhǔn)草案，報(bào)國(guó)家局審批或者是省局審批（如果是地方藥材的話，可以是執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）。另外，如果是要建立高標(biāo)準(zhǔn)的話，最好是建立藥材的指紋圖譜。

9，化學(xué)藥生物藥中藥的質(zhì)量要求特點(diǎn)和質(zhì)量控制方法的異同

生物藥物是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。中藥即中醫(yī)用藥，為中國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)特有藥物。中藥按加工工藝分為中成藥、中藥材?；瘜W(xué)藥是指化學(xué)制藥業(yè)，利用化學(xué)原料的分解、合成技術(shù)制造的藥物。

一　問答題　　1．抗生素類物具有哪些特點(diǎn)?分析方法和含量表示方法與化學(xué)合成有何不同?　　2．抗生素效價(jià)測(cè)定方法主要分為生物學(xué)法和物理化學(xué)法兩大類，兩法各有什么特點(diǎn)?　　3．β-內(nèi)酰胺類抗生素具有怎樣的結(jié)構(gòu)特征和性質(zhì)?　　4．青霉素類抗生素分子中哪部分結(jié)構(gòu)最不穩(wěn)定?易被哪些試劑作用發(fā)生降解反應(yīng)失活?　　5．β-內(nèi)酰胺類抗生素的含量可采用多種理化方法測(cè)定，這些方法分別利用了該類物的什么性質(zhì)?　　6．試述碘量法測(cè)定β-內(nèi)酰胺類抗生素含量的反應(yīng)原理、影響因素和含量計(jì)算方法。并說明為什么不采用一般容量分析以滴定度計(jì)算含量的方式來計(jì)算β-內(nèi)酰胺類抗生素的含量?！　?．β-內(nèi)酰胺類抗生素的特殊雜質(zhì)主要有哪些?如何檢查?　　8．試述電位絡(luò)合滴定法測(cè)定青霉素含量的原理、指示終點(diǎn)的方法、空白實(shí)驗(yàn)的操作與目的?！　?．氨基糖苷類抗生素分子具有怎樣的結(jié)構(gòu)特征?　　10．鏈霉素的麥芽酚反應(yīng)、N-甲基葡萄糖胺反應(yīng)、坂口反應(yīng)分別利用了鏈霉素分子哪部分結(jié)構(gòu)?說明方法的原理與專屬性。　　11．慶大霉素?zé)o紫外吸收，中國(guó)典采用高效液相法測(cè)定C組分的相對(duì)含量時(shí)采用什么方法進(jìn)行檢出?　　12．試述四環(huán)素類物的結(jié)構(gòu)特征與理化性質(zhì)?！　?3．在四環(huán)素類物的薄層層析分析中為獲得較好的分離及克服拖尾現(xiàn)象，可采用什么措施?　　14．四環(huán)素類抗生素中有關(guān)雜質(zhì)主要指什么?一般采用什么方法控制這些雜質(zhì)?

10，SFDA和CDE的關(guān)系

CDE，即藥品審評(píng)中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION）是SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，主要是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。擴(kuò)展資料：SFDA的主要職責(zé)為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售使用。參考資料：百度百科-CDE參考資料：百度百科-SFDA認(rèn)證

SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé) （一）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 （二）負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。 （三）制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。 （四）負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。 （五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 （六）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。 （七）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。 （八）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。 （九）組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。 （十）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。 （十一）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。 （十二）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。 （十三）承辦國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。CDE國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心職能 （一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。 （二）參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。 （三）受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，組織協(xié)調(diào)省級(jí)藥品審評(píng)部門對(duì)部分注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)；為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。 （四）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

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