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• 1，煤礦炸藥庫的標(biāo)準(zhǔn)要求是什么
• 2，以汞以及某些礦物藥在高溫條件下燒制成不同結(jié)晶形狀的汞的無
• 3，中國藥典貯藏項下涼暗處保存的具體要求是避光并不超過多少
• 4，醫(yī)藥類儲存?zhèn)}庫具體操作要求
• 5，藥品儲存要注意哪些問題
• 6，濟南市藥品企業(yè)通過新版GSP認(rèn)證面對的主要困難有哪些

1，煤礦炸藥庫的標(biāo)準(zhǔn)要求是什么

地上炸藥>5TGB50089-2007，小型庫<5T,GA838-2009

2，以汞以及某些礦物藥在高溫條件下燒制成不同結(jié)晶形狀的汞的無

C

3，中國藥典貯藏項下涼暗處保存的具體要求是避光并不超過多少

B

C.

b.10°c

4，醫(yī)藥類儲存?zhèn)}庫具體操作要求

1、經(jīng)過嚴(yán)格質(zhì)檢入庫的貨物應(yīng)根據(jù)藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用藥品、危險品等分區(qū)域儲存。冷藏藥品按要求溫度存放；2、堆碼整齊，五距（底、墻、頂、柱、間）合理，無倒置；3、不同批號不混垛；4、特殊管理藥品專庫/專柜，雙人雙鎖，專門記錄，賬務(wù)相符。如果您需要找此類型的倉庫可以問下歐興儲運。

5，藥品儲存要注意哪些問題

具體得看什么藥品的，不過一般都是注意溫度和濕度這兩個因素吧

儲存藥品護養(yǎng)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng) 暫停 發(fā)貨，標(biāo)示 黃色待驗 標(biāo)志牌，報質(zhì)量管理機構(gòu)處理。 如經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)及時移入不合格藥品區(qū)，掛上 紅色 不合格標(biāo)志牌，報經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)進行銷毀處理，如屬于國家重點監(jiān)管藥品，還須經(jīng)當(dāng)?shù)厥屑壦幈O(jiān)局監(jiān)督銷毀。 如確認(rèn)合格的，可撤牌重新進行銷售。

6，濟南市藥品企業(yè)通過新版GSP認(rèn)證面對的主要困難有哪些

新版GSP改變?nèi)缦拢?、在新版GSP第十一條和第十二條中明確規(guī)定：“（質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，是執(zhí)業(yè)藥師”，“（質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)）應(yīng)具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷，是執(zhí)業(yè)藥師”，這里明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，而在老版GSP中只是規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作; 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱”2、 多年來藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中一直沿用手工帳，紙質(zhì)文件傳遞的傳統(tǒng)管理方式，近年來隨著信息技術(shù)的發(fā)展，許多企業(yè)已經(jīng)開始嘗試使用計算機管理，新版GSP在第三十二條中明確規(guī)定“企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；（二）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；（三）有符合企業(yè)經(jīng)營管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫?！倍谂f版之中則沒有要求。另外，新版GSP對倉庫的設(shè)施設(shè)備要求更高，在第二十八條中規(guī)定：“（倉庫設(shè)施設(shè)備）儲存藥品的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備：……（二）有效調(diào)控溫濕度及進行室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（三）自動監(jiān)測、記錄和調(diào)控庫房溫濕度的設(shè)備。而在舊版的GSP中只要求倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，沒有強調(diào)“自動監(jiān)測、記錄和調(diào)控”因此，新的GSP實施后企業(yè)將要增加新的設(shè)施設(shè)備，從硬件上提高標(biāo)準(zhǔn)，避免手工操作可能帶來的失誤。3、 新版GSP在企業(yè)內(nèi)部各方面管理都有提高，從管理手段上增加了計算機管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)采購、驗收、入庫、養(yǎng)護、銷售、出庫等全程信息化，保證了準(zhǔn)確無誤，客觀真實，這在第二十四條、第二十五條、第四十三條、第五十條中都有詳細(xì)闡述；同時在管理標(biāo)準(zhǔn)上細(xì)化了：藥品直調(diào)驗收、藥品運輸、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部評審、管理制度內(nèi)容等項目，彌補了舊版的不足，增加管理的嚴(yán)密性，例如，在新版GSP第五十二條中規(guī)定：“（藥品直調(diào)驗收）藥品直調(diào)時，如委托收貨單位驗收，應(yīng)與收貨單位簽訂委托驗收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進行驗收，建立專門的直調(diào)購進藥品驗收記錄，并將記錄及時反饋本企業(yè)?！?、一直以來，各級食品藥品監(jiān)督管理局對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管以現(xiàn)場檢查為主，藥品的流向檢查以走訪為主，而新版GSP實施后監(jiān)管過程將會實現(xiàn)隨時化、自動化、直觀化、透明化，因為在新版GSP第二十三條中規(guī)定：“（計算機管理信息系統(tǒng)）企業(yè)應(yīng)建立計算機管理信息系統(tǒng)，能控制藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過程，具有實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。”這一監(jiān)管過程的實施將有效地提高食品藥品監(jiān)督管理局對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度5、 新版GSP不僅僅只是提高標(biāo)準(zhǔn)，同樣對舊版中存在的缺點也進行了修正，例如，在舊版GSP第二十三條和第二十四條中規(guī)定“有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。”“有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設(shè)備。”根據(jù)這兩條企業(yè)都配備多種檢驗設(shè)備，無形中增加企業(yè)人力、物力和財力，但收效甚微，在新版GSP中則取消這一規(guī)定，既減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，又增強了藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品質(zhì)量管理過程中的可操作性 6、制度要增加召回制度

第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。第四十四條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。第四十九條儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

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