本文目錄一覽

• 1，簡述實驗室輻射劑量率測定的質(zhì)量控制措施有哪些
• 2，質(zhì)量控制的常用方法
• 3，7 中國藥典以蒽醌為質(zhì)量控制成分之一的中藥材是
• 4，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險
• 5，如何利用中藥材gap課程知識于生活
• 6，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理通常應(yīng)有哪些制度和記錄
• 7，化學(xué)藥生物藥中藥的質(zhì)量要求特點和質(zhì)量控制方法的異同
• 8，生藥真?zhèn)闻c質(zhì)量鑒定的主要辦法有哪些各有何特點
• 9，為何指紋個個都不同
• 10，審計質(zhì)量控制體系特征 是什么

1，簡述實驗室輻射劑量率測定的質(zhì)量控制措施有哪些

可以選用的質(zhì)量控制方法通常有以下幾種： a）使用有證標(biāo)準(zhǔn)物實驗室間比對實驗或能力驗證計劃； c）使用人員比對、方法比對、儀器比對等進行復(fù)現(xiàn)性檢測； d）對存留物品進行再檢測； e）分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性； f）其他有效的技術(shù)核查方法。 質(zhì)量控制的目的：監(jiān)控檢測、校準(zhǔn)的有效性，保證檢測結(jié)果可靠。

2，質(zhì)量控制的常用方法

12.2.3.1 測試方法選擇測試方法是測試工作的技術(shù)依據(jù)，也是測試工作的作業(yè)指導(dǎo)書，是確保測試質(zhì)量的重要因素之一。不同的測試方法適用于不同類型的樣品，其測試結(jié)果的質(zhì)量水平也是不同的。因此選用方法的適用范圍以及各種重要技術(shù)參數(shù)(檢出限、準(zhǔn)確度、精確度、測量范圍、干擾允許量等)應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，同時應(yīng)兼顧準(zhǔn)確、快速和低成本，并能夠滿足用戶的要求。選擇測試方法時應(yīng)注意以下各方面:(1)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)方法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法或地方標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)方法是經(jīng)國家有關(guān)行政部門批準(zhǔn)，并經(jīng)過長期實踐檢驗的可靠的測試方法，在測試方法中具有權(quán)威性。法定檢測、評定性檢測和仲裁檢測等需要出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測，均應(yīng)選擇國家標(biāo)準(zhǔn)方法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法、地方標(biāo)準(zhǔn)方法。當(dāng)需要采用國際標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)首先對國際標(biāo)準(zhǔn)方法進行認真研究，將其與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行比較，在實驗室的能力能夠滿足該國際標(biāo)準(zhǔn)方法時，方可直接采用；當(dāng)需要采用該國際標(biāo)準(zhǔn)方法出具具有證明作用的結(jié)果和數(shù)據(jù)時，則應(yīng)考慮所用標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)在實驗室認可或資質(zhì)認定的技術(shù)能力范圍內(nèi)。委托性檢測或具有試驗性質(zhì)的測試項目，在征得委托方同意的前提下，也可以使用非標(biāo)準(zhǔn)方法。采用非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室自定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)經(jīng)過確認，以證實該方法適用于預(yù)期用途和目的。確認包括以下幾點：①從理論到實踐對方法的理解；②使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行校準(zhǔn)；③與不同方法所得結(jié)果進行比較，特別是與相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)分析方法所得結(jié)果進行比較；④實驗室間比對；⑤對影響結(jié)果的因素進行系統(tǒng)性評審；⑥進行測試結(jié)果不確定度評定。(2)保證選用標(biāo)準(zhǔn)方法為當(dāng)前有效版本隨著技術(shù)進步，標(biāo)準(zhǔn)方法也不斷更新版本。因此在標(biāo)準(zhǔn)方法選擇中必須確保該標(biāo)準(zhǔn)方法為有效版本。實驗室應(yīng)通過可靠、有效的渠道，對在用的標(biāo)準(zhǔn)方法進行不間斷地跟蹤，定期進行清理或查新。(3)選擇測試方法時，應(yīng)了解和掌握測試方法的原理、條件和特性要對測試方法進行適應(yīng)性檢驗，包括空白值測定。測試方法檢出限的估算，校準(zhǔn)曲線的繪制及檢驗，方法的誤差預(yù)測，精密度、準(zhǔn)確度范圍及干擾因素消除等。12.2.3.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控地質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由天然樣品制成，可用作對地質(zhì)樣品測定中使用的分析方法或測量系統(tǒng)進行測試方法評估、質(zhì)量控制、質(zhì)量評價、實驗室間比對，以及作為仲裁依據(jù)之一。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在測試過程中，用于質(zhì)量監(jiān)控時，可以判斷測試過程是否受控，保證測試結(jié)果的可靠性和可比性。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為計量器具，也可以用于校準(zhǔn)各種測試儀器。對于某些測試方法(如X射線熒光光譜法、發(fā)射光譜法等)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以作為賦值標(biāo)準(zhǔn)用于校準(zhǔn)曲線的繪制。因此，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要是控制測量的準(zhǔn)確度。使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為測試監(jiān)控手段時應(yīng)注意以下幾點:1)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的說明或規(guī)定進行使用，包括所要求的最小取樣量、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期等。2)盡量選擇基體組成和待測樣品相似的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其目的是盡可能消除由于待測樣品基體效應(yīng)差異所產(chǎn)生的系統(tǒng)誤差。3)盡量選擇濃度水平和待測樣品相似的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也可以選擇濃度水平分別接近測試方法適用范圍的上下限的兩種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。4)選擇的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的物理形態(tài)和表面狀態(tài)，應(yīng)與被測物質(zhì)一致。物理形態(tài)包括固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)，對于某些方法(如X射線熒光光譜法)，還應(yīng)注意其表面狀態(tài)。5)注意選擇的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量值及準(zhǔn)確度水平，既要滿足監(jiān)控需要，也應(yīng)符合經(jīng)濟合理的原則。在實際測試的質(zhì)量監(jiān)控中，常選擇不確定度不大于實際測量誤差的1/3的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。選擇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，需明確和區(qū)分其不確定度的計算方式。同一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量值的不確定度，既可能采用大量例行測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計得到，也可能采用定值數(shù)據(jù)平均值的置信限進行表達，而前者往往比后者大得多(通常差7～8倍)。使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控，往往是以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實際測量的準(zhǔn)確度來衡量。準(zhǔn)確度可以用以下參數(shù)定量表示。(1)誤差單次測量結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值(推薦值)之間的相互吻合程度，可以用絕對差值或相對差值表示。絕對誤差表示方式簡明直觀，相對誤差表示方式更適合于不同量值水平間的比較。E=Ci-CS式中：E為第i次測量結(jié)果的絕對誤差；Ci為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的i次測定值；CS為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值(推薦值)?，F(xiàn)代巖礦分析實驗教程式中：RE為第i次測量結(jié)果的相對誤差；Ci為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的i次測定值；CS為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值(推薦值)。(2)對數(shù)誤差以對數(shù)形式表示的單次測量結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值(推薦值)之間的相互吻合程度。對數(shù)誤差更適合于跨度很大的量值水平間的比較。ΔlgC=lgCi-lgCS式中：lgC為第i次測量結(jié)果的對數(shù)誤差；Ci為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的i次測定值；CS為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值(推薦值)。(3)平均誤差當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測量次數(shù)具有統(tǒng)計學(xué)意義時，各種形式表示的誤差的平均值。平均誤差可以協(xié)助判斷測量結(jié)果是否可能存在系統(tǒng)誤差?，F(xiàn)代巖礦分析實驗教程式中: 為平均絕對誤差;Ei為第i次測量結(jié)果的絕對誤差;n為測量次數(shù)。平均相對誤差現(xiàn)代巖礦分析實驗教程平均對數(shù)誤差現(xiàn)代巖礦分析實驗教程(4)誤差的相對標(biāo)準(zhǔn)差當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測量次數(shù)具有統(tǒng)計學(xué)意義時，各種形式表示的誤差的相對標(biāo)準(zhǔn)差。誤差的相對標(biāo)準(zhǔn)差可以協(xié)助判斷測量結(jié)果的離散程度。絕對誤差的相對標(biāo)準(zhǔn)差為現(xiàn)代巖礦分析實驗教程式中：Ei為第i次測量結(jié)果的絕對誤差；E為平均絕對誤差；n為測量次數(shù)。相對誤差的相對標(biāo)準(zhǔn)差為現(xiàn)代巖礦分析實驗教程式中：RE(i)為第i次測量結(jié)果的相對誤差；RE為平均相對誤差；n為測量次數(shù)。對數(shù)誤差的相對標(biāo)準(zhǔn)差為現(xiàn)代巖礦分析實驗教程標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控中，質(zhì)量管理者可以利用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的以上參數(shù)測試結(jié)果進行質(zhì)量評定。表12.2為1∶50000及1∶200000化探中國家一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制限。表12.2 國家一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制限12.2.3.3 重復(fù)性和再現(xiàn)性檢驗(1)重復(fù)性檢驗在一批分析樣品中，隨機地或等距離地抽取部分或全部樣品，另編密碼樣號，由同一分析人員對基本分析樣品同時平行測定。根據(jù)同一樣品測量結(jié)果之間的吻合程度，判斷測試結(jié)果的重復(fù)性是否滿足質(zhì)量要求。(2)再現(xiàn)性檢驗在一批分析樣品中，隨機地或等距離地抽取部分或全部樣品，另編密碼樣號，由不同分析人員(或同一人在不同時間，或使用不同測試方法)進行測定，也可以送不同實驗室進行測定(通常稱為外部檢查)。根據(jù)同一樣品測量結(jié)果之間的吻合程度，判斷測試結(jié)果的再現(xiàn)性是否滿足質(zhì)量要求。重復(fù)性檢驗和再現(xiàn)性檢驗用于監(jiān)控測量的精密度。重復(fù)性檢驗的質(zhì)量監(jiān)控程度低于再現(xiàn)性檢驗質(zhì)量監(jiān)控程度。需要指出的是，重復(fù)性檢驗和再現(xiàn)性檢驗只能用來衡量同一批樣品的測試是否等精度，是否存在系統(tǒng)誤差，不能作為評價測試結(jié)果與真值的符合程度的依據(jù)。換言之，精密度好是準(zhǔn)確度高的必要條件，但不是準(zhǔn)確度高的必然條件。重復(fù)性檢驗和再現(xiàn)性檢驗都是檢驗測試結(jié)果的精密度。雖然標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制也可以進行精密度檢驗，但是由于在一般例行測試中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)加入的數(shù)量較少，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計意義較差，所以精密度檢驗主要是依靠重復(fù)性檢驗和再現(xiàn)性檢驗來實現(xiàn)。精密度是在一定條件下，對樣品進行多次測試，判斷單次測試結(jié)果之間的彼此吻合程度。精密度不考慮所獲數(shù)據(jù)與真值之間的誤差，只表示數(shù)據(jù)之間的離散程度。精密度的好壞取決于隨機誤差的大小。精密度可以用絕對值表示，也可以用相對值表示。精密度可以用以下幾種參數(shù)定量描述:極差:現(xiàn)代巖礦分析實驗教程式中：Cmax為一組數(shù)據(jù)的最大測定值；Cmin為一組數(shù)據(jù)的最小測定值。方差:現(xiàn)代巖礦分析實驗教程式中：Ci為樣品的i次測定值；C為樣品的i次測定值的平均值；n為測量次數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)偏差:現(xiàn)代巖礦分析實驗教程相對標(biāo)準(zhǔn)偏差:現(xiàn)代巖礦分析實驗教程對數(shù)標(biāo)準(zhǔn)偏差:現(xiàn)代巖礦分析實驗教程由于精密度計算的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)既可以來自于重復(fù)性條件下的測試結(jié)果，也可以來自再現(xiàn)性條件下的測試結(jié)果，所以在使用上述參數(shù)表征精密度時，應(yīng)該表明是重復(fù)性精密度還是再現(xiàn)性精密度。一般而言，再現(xiàn)性精密度得到的上述參數(shù)大于重復(fù)性精密度的相應(yīng)參數(shù)。在巖石礦物分析中，重復(fù)分析往往產(chǎn)生成對的數(shù)據(jù)，也就是同一樣品僅僅有兩次測試結(jié)果。由于測試數(shù)據(jù)偏少，不具有統(tǒng)計意義，所以往往引入精密度的另一個參數(shù)，即雙差。雙差是成對數(shù)據(jù)之間的彼此吻合程度，雙差既可以用絕對差表示，也可以用相對差表示。絕對雙差=C1-C2現(xiàn)代巖礦分析實驗教程式中：C1為第一次測量結(jié)果；C2為第二次測量結(jié)果。在1∶50000及1∶200000化學(xué)成分分析中，重復(fù)樣隨機抽取樣品的5%。一般有兩種方法，即預(yù)抽檢和后抽檢，通常采用第一種方法?？刂葡逓镽D≤50%，一次合格率要求大于或等于90%。12.2.3.4 校準(zhǔn)曲線(1)校準(zhǔn)曲線的精密度與樣品測試結(jié)果存在精密度問題一樣，由于校準(zhǔn)曲線是由不同數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)點經(jīng)回歸法計算得到，而每個標(biāo)準(zhǔn)點也存在精密度問題，這就造成校準(zhǔn)曲線本身也存在精密度的問題。采用不同數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)點，不同時間測試標(biāo)準(zhǔn)點，都會使校準(zhǔn)曲線發(fā)生變化。校準(zhǔn)曲線的不確定度是由標(biāo)準(zhǔn)點的波動性引起的。校準(zhǔn)曲線的波動性應(yīng)當(dāng)通過標(biāo)準(zhǔn)點的最佳估計值加以控制，不能一勞永逸地反復(fù)使用一條校準(zhǔn)曲線。雖然校準(zhǔn)曲線存在不確定性，但是使用不同校準(zhǔn)曲線得到的樣品測試結(jié)果的精密度，在正常情況下不受其影響。校準(zhǔn)曲線的不確定度僅僅影響結(jié)果的準(zhǔn)確度。提高校準(zhǔn)曲線精密度可以采取以下方法：①增加校準(zhǔn)曲線的標(biāo)準(zhǔn)點數(shù)N；②增加標(biāo)準(zhǔn)點的測量次數(shù)，以每個標(biāo)準(zhǔn)點的平均值作為該標(biāo)準(zhǔn)點的測量值，繪制校準(zhǔn)曲線；③增加校準(zhǔn)曲線的斜率。(2)校準(zhǔn)曲線的使用應(yīng)定期或不定期對校準(zhǔn)曲線進行檢查。對于利用物理、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的物質(zhì)繪制的校準(zhǔn)曲線(例如光譜、質(zhì)譜分析用校準(zhǔn)曲線)，配制后可反復(fù)使用，但應(yīng)進行檢查。除標(biāo)準(zhǔn)配制人員根據(jù)曲線的使用情況用同類型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行不定期檢查外，測試人員在每次測定過程中，也要用同類型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對校準(zhǔn)曲線進行檢查。對于利用物理、化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的物質(zhì)繪制校準(zhǔn)曲線(例如光度分析用校準(zhǔn)曲線)，則應(yīng)該隨用隨配，并在每次測定過程中，用同類型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對其進行檢查。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的測試值與標(biāo)準(zhǔn)值之差大于測試方法所規(guī)定的0.7倍時，應(yīng)重新繪制校準(zhǔn)曲線。12.2.3.5 空白試驗空白試驗又稱為空白測定，它是指不加入試樣，使用和試樣相同量的相同試劑，按照相同的測試步驟進行的測試試驗?？瞻自囼灥淖饔弥饕糜趯υ噭?、環(huán)境、器皿、過程等進行監(jiān)控。在樣品制備成試液或試樣的過程中，有些要經(jīng)過物理混勻、壓制，有些要經(jīng)過化學(xué)處理，它們均需要加入試劑、水并在容器之間轉(zhuǎn)移，在此過程中，所用的試劑、水、容器以及所處的環(huán)境等，均有可能污染或引入極少量的待測元素或引入對待測元素有干擾的雜質(zhì)，而使樣品的測量值發(fā)生變化。為了測得樣品的實際含量，必須設(shè)法將這一部分由于污染和干擾引入的測量值扣除。比較常用的、簡便、易行的辦法是在樣品分析的同時進行空白試驗，由樣品表觀測量值中扣除空白試驗的測量值，以計算樣品中待測元素的濃度或含量。對于空白測量值產(chǎn)生的原因應(yīng)該進行分析，并盡可能地采取相應(yīng)的控制措施。(1)環(huán)境主要是由空氣中的污染氣體和沉降微粒引起的。普通實驗室中每立方米空氣中含有數(shù)百微克的微粒，這些微粒含有多種元素，因而可引起多種痕量元素的沾污。來自環(huán)境的沾污不但顯著，而且變動性大，應(yīng)采取局部或整個實驗室的防塵與空氣凈化措施。(2)試劑試劑對樣品的沾污隨試劑用量而變化，樣品處理過程中用量最多的試劑是水和酸，采用高純水、高純酸和減少試劑用量或采用優(yōu)質(zhì)試劑是降低試劑空白的主要措施。(3)器皿貯存、處理樣品所用的一切器皿，如燒杯、容量瓶、過濾漏斗、試劑瓶等，由于其材質(zhì)不夠純或者未洗滌干凈，均可能沾污樣品。在痕量分析中應(yīng)選用高純惰性材料制成的器皿，并運用合適的清洗技術(shù)。聚四氟乙烯、透明的合成石英和高壓聚乙烯是比較合適的器皿材料。由于實驗室中，不少器皿并不是一次性器皿，因此對于含量水平懸殊的樣品應(yīng)該分別使用不同的器皿，以避免器皿的沾污。例如，測試地球化學(xué)樣品中的痕量金和測試金精礦樣品中的金，即使使用同類型的器皿，也不應(yīng)混用。(4)操作者分析者、樣品制備人員以及其他接觸樣品的相關(guān)人員，用手觸摸樣品可以引起多種元素的沾污；操作者的化妝品、首飾項鏈等也會不知不覺地帶來許多元素的沾污；操作者使用的內(nèi)服和外用藥物也常常沾污樣品；操作者若不注意個人衛(wèi)生也會引起樣品的沾污。操作者不但要具有正確熟練的操作技巧，而且要知道自身對樣品可能帶來何種沾污，以采取消除沾污的必要措施。在痕量或超痕量分析中，當(dāng)樣品中待測項目與空白值處于同一數(shù)量級時，空白值的大小及其波動性對樣品測試結(jié)果的準(zhǔn)確度影響極大，直接關(guān)系到測試結(jié)果的可信程度。以藥品試劑引入雜質(zhì)為主所造成的空白值，當(dāng)嚴(yán)格定量加入試劑時，空白值大小與波動無直接關(guān)系；以環(huán)境、器皿等污染為主所造成的空白值，由于污染本身的隨機性，空白值的大小與波動相關(guān)。在痕量與超痕量分析中，扣除空白往往是比較困難的，也是不可靠的。更加可靠與行之有效的方法是把空白降至可以忽略不計的程度(一般空白值為方法檢出限的1/3～1/2時可忽略不計)。同時，空白試驗還可以監(jiān)視分析過程。若空白對試樣而言，不能忽略不計，同時又明顯地超過正常值或波動較大，則表明本次分析測定過程有嚴(yán)重的沾污，樣品的測試結(jié)果不可靠。在分析空白主要來自試劑的沾污時，空白值比較穩(wěn)定，若有必要，可以扣除空白值。為了獲得可靠的空白值，應(yīng)進行多次重復(fù)測定。在空白值的扣除中，有時以樣品測量的信號值減去空白試驗測量的信號值，然后計算樣品中待測元素的含量或濃度。例如，以I元表示樣品中待測元素產(chǎn)生的凈信號，以I樣表示樣品測試得到的總信號，以I空表示空白試驗得到的總信號，則:I元=I樣-I空需要指出的是，僅當(dāng)校準(zhǔn)曲線為直線時，采用此種辦法扣除空白和計算結(jié)果才是可行的。如果標(biāo)準(zhǔn)曲線發(fā)生彎曲，則不能采用此種方法。較好的方法是，先將樣品測量值和空白試驗測量值分別換算成濃度或含量后，再相減得到樣品中待測元素的含量或濃度。12.2.3.6 不同分析方法對照不同分析方法對照實際上仍然是再現(xiàn)性檢驗。由于是采用不同原理方法進行測定并對照，測試干擾不同，所以其監(jiān)控程度較高。12.2.3.7 疑點抽查根據(jù)實驗室樣品的性質(zhì)、相關(guān)組分、共生組合等因素，對已完成的測試結(jié)果進行綜合分析，對可疑異常數(shù)據(jù)進行復(fù)檢，做出肯定或否定的結(jié)論。例如，硅酸鹽全分析中各組分的總和，水分析樣品中陰陽離子的平衡、pH酸堿度和 、 、游離CO2的關(guān)系，同一地點、同一類型樣品中某待測組分出現(xiàn)的明顯高值點異?；虻椭迭c異常等。12.2.3.8 應(yīng)用質(zhì)量監(jiān)控圖控制質(zhì)量實驗室承擔(dān)大批量同類型、同要求樣品的長期檢測任務(wù)時，按照不同測試項目繪制準(zhǔn)確度質(zhì)量控制圖，以便監(jiān)控測試質(zhì)量發(fā)展趨勢，及時發(fā)現(xiàn)與處理測試過程中出現(xiàn)的問題，保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確度。圖12.1 驗收測試值程序xi—分析值；r—允許值準(zhǔn)確度質(zhì)量控制圖繪制的方法：以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的測試結(jié)果為縱坐標(biāo)，以測試結(jié)果序號為橫坐標(biāo)，分項目繪制準(zhǔn)確度質(zhì)量控制圖。按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的推薦值繪制中心線，在中心線上下，以2倍的測量過程的再現(xiàn)性標(biāo)準(zhǔn)偏差(SR)繪制上下控制限。如果各次測定結(jié)果隨機地分布在上下控制限內(nèi)，則表明在此段時間內(nèi)，測試過程處于受控狀態(tài)并可用2SR表示測試結(jié)果的不確定度。如果數(shù)次測量結(jié)果雖然分布在上下控制限內(nèi)，但連續(xù)顯示出有上升或者下降的趨勢，則應(yīng)注意加強過程控制，檢查測量條件可能的變化，并及時加以解決。如果數(shù)次測試結(jié)果的縱坐標(biāo)完全相同，應(yīng)注意防止操作者的主觀原因?qū)y試結(jié)果的影響。12.2.3.9 測試結(jié)果的判定一般情況下，當(dāng)測定樣品的兩個有效測定值之差不大于相關(guān)規(guī)定質(zhì)量要求的允許差時，以其算術(shù)平均值作為最終分析結(jié)果；否則，應(yīng)按數(shù)據(jù)驗收測試值程序進行(圖12.1)。

3，7 中國藥典以蒽醌為質(zhì)量控制成分之一的中藥材是

E本題含蒽醌的藥物。大黃、虎杖、蘆薈、決明子、何首烏、茜草都含有蒽醌。黃芪的質(zhì)量控制成分為三萜皂苷類成分；斑蝥的質(zhì)量控制成分為斑蝥素，為單萜類成分；石膏為礦物藥，其主要成分為CaSO4.2H2O；苦杏仁中的主要成分為苦杏仁苷，其為苷類成分；

4，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險

質(zhì)量風(fēng)險管理跟質(zhì)量體系管理中的制度，程序 ，職責(zé)不同，但目的是一致的。 質(zhì)量體系管理中的制度、程序 、職責(zé)是體現(xiàn)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進的主要方式，也是避免和最大程度降低藥品質(zhì)量風(fēng)險的保障。 質(zhì)量風(fēng)險管理是指對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。是對在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中制度、程序、崗位職責(zé)的制定是否完善，是否有效執(zhí)行等管理行為所引起質(zhì)量風(fēng)險因素以及缺陷原因、缺陷后果、風(fēng)險分析和風(fēng)險評估和為控制風(fēng)險采取的管理措施，以對可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險采取或達到：風(fēng)險回避、損失控制、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險自留的目的。 如何做——主要從：采購環(huán)節(jié)、質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)、儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)、出庫運輸環(huán)節(jié)、藥品退貨環(huán)節(jié)、售后服務(wù)環(huán)節(jié)等可能存在的：風(fēng)險因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出風(fēng)險評估并提出管理措施。

5，如何利用中藥材gap課程知識于生活

　　第一章 總 論 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)的概念 第一節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的概念 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱中藥材 GAP，是 Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs 的縮寫)是從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因子，規(guī)范藥 材生產(chǎn)各環(huán)節(jié)及至全過程，以保證中藥材的真實、安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定。 本規(guī)范所指的中藥材是廣義的概念，它涵蓋傳統(tǒng)中藥(Traditional Chinese medicines. TCM)、 草藥(herbal medicines)、 民族藥(ethnic medicines)及引進的植物藥(phy—to medicines) 等。礦物藥(mineral medicines)本屬于中藥材的范疇，但因其來源于非生物，其自然屬性和生 產(chǎn)過程與生物藥類殊異，故其生產(chǎn)質(zhì)量管理暫不包括在本規(guī)范內(nèi)。 中藥材 GAP 的制定雖然是針對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的，但由于藥材來源于藥用動、植 物的，因此 GAP 的一大部分內(nèi)容是針對生活的藥用植物、藥用動物及其賴以生存的環(huán)境而 制訂的，其中包括人類的干預(yù)如引種、馴化、栽培、飼養(yǎng)、野生藥用植動物的撫育等。中藥 材 GAP 既適用于栽培、飼養(yǎng)的物種，也包括野生種和外來種。 所謂中藥材生產(chǎn)的全過程，以植物藥來說，就是從播種，經(jīng)過植物不同的生長、發(fā)育階 段到收獲，及至形成商品藥材(經(jīng)初加工)為止。一般不包括飲片炮制。但根據(jù)中藥材生產(chǎn)企 業(yè)發(fā)展的趨勢和就地加工飲片的有利因素， 國家鼓勵中藥材生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)法規(guī)要求， 在產(chǎn) 地發(fā)展加工中藥飲片。 第二節(jié) 中藥材 GAP 內(nèi)容簡介 規(guī)范是闡明要求的文件。 中藥材 GAP 是對中藥材生產(chǎn)中各主要環(huán)節(jié)提出的要求， GAP 在 中對條文執(zhí)行嚴(yán)格程度的用詞是： “宜” ，反義詞“不宜”“應(yīng)”與“不應(yīng)”“不得”或“必 ， ， 須”等字樣。 GAP 是管理體系，更確切地說就是中藥材質(zhì)量管理體系，它既注重過程控制，也注重 產(chǎn)品終端檢驗。GAP 內(nèi)容既包括硬件設(shè)施也包括軟件程序與管理。硬件包括場地建設(shè)、農(nóng) 事機具、干燥、加工裝備及質(zhì)檢儀器等，它是生產(chǎn)基地的物質(zhì)基礎(chǔ)。軟件是指程序部分，即 生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)自己的實際情況，制定出切實可行的達到 GAP 要求的方法過程。制訂的程序 是否有效，要在實踐中檢驗。 軟件的設(shè)計與管理和硬件設(shè)施同等重要。 軟件是硬件應(yīng)用的保證， 可以彌補硬件設(shè)施的 不足，而先進的硬件又必須有良好的管理、正確運作及維修，才能獲得真正的科學(xué)數(shù)據(jù)，達 到 GAP 的要求，所以硬件和軟件是相互配合、相互依賴的。 GAP 共十章五十七條，其內(nèi)容簡介如表：章數(shù) 第一章 第二章 第三章 第四章 總則 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 種質(zhì)和繁殖材料 栽培與養(yǎng)殖管理 項目 條款(編號) 1—3 4～6 7—10 植物栽培： 11—16 動物養(yǎng)殖： 17—25 第五章 第六章 第七章 采收與初加工 包裝、運輸與貯藏 質(zhì)量管理 26～33 34～39 40～44 目的意義 對大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境條件要求 正確鑒定物種，保證種質(zhì)資源質(zhì)量 制定植物栽培和動物養(yǎng)殖的 SOP，對肥、土、水、病蟲 害的防治等提出要求 確定適宜采收時期，對采收、初加工、干燥等提出了具體要求 每批有包裝記錄，運輸容器潔凈，貯藏通風(fēng)、干燥、避光等條件 質(zhì)量管理及檢測項目：性狀鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分、浸出物等提出 了具體要求 主要內(nèi)容 第八章 第九章 第十章 人員和設(shè)備 文件管理 附則 45—51 52--54 55~57 受過一定培訓(xùn)的人員及對產(chǎn)地、設(shè)施、儀器設(shè)備的要求說明 生產(chǎn)全過程應(yīng)詳細記錄，有關(guān)資料至少保存 5 年 補充說明，術(shù)語解釋 第三節(jié) GAP 制訂的原則及實施意義 一．G AP 制訂的原則 1．GAP 內(nèi)容廣泛、復(fù)雜，涉及至藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及管理科學(xué)，是一個復(fù)雜的系統(tǒng) 工程，但 GAP 的核心是“規(guī)范生產(chǎn)過程以保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定、可控” ，因此各條款均應(yīng)緊 緊圍繞藥材質(zhì)量及可能影響藥材質(zhì)量的內(nèi)在因素(如種質(zhì)資源)和外在因素(如環(huán)境、 生產(chǎn)技術(shù) 等)的調(diào)控而制定。 2．GAP 的制定既要認真汲取國外先進經(jīng)驗，盡量與國際接軌，又必須與中國實際情況 相結(jié)合。如歐盟 GAP 禁用人的排泄物作肥料，但中國農(nóng)村人口眾多，必須而且應(yīng)該充分利 用這一肥源，因此在起草 GAP 時，允許使用農(nóng)家肥，但強調(diào)“應(yīng)充分腐熟，達到無害化衛(wèi) 生標(biāo)準(zhǔn)” 。 3．GAP 概念涵蓋的不僅是栽培的藥用植物(歐盟 GAP 僅包括藥用植物和芳香植物)，還 包括藥用動物以及野生的藥用植物和動物， 這是根據(jù)中國實際情況而定的， 因為目前我國野 生藥材還占有相當(dāng)大的比重。 4．處理好繼承與發(fā)揚的關(guān)系，既要保持中國傳統(tǒng)醫(yī)藥特色，如強調(diào)地道藥材和傳統(tǒng)的 栽培技術(shù)和加工方法等，又提出繼承不泥古，在保證質(zhì)量的前提下，學(xué)習(xí)世界先進生產(chǎn)技術(shù) 和管理經(jīng)驗。 5．藥材是防病治病的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，選用新技術(shù)、新工藝，吸取新品種一定要符合安 全、有效的原則。生物技術(shù)、轉(zhuǎn)基因品種的應(yīng)用要經(jīng)過認真鑒定和安全性評價。 二、實施 GAP 的意義 中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定、可靠是中藥飲片、中成藥質(zhì)量穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)，是保證中醫(yī)療效的 物質(zhì)基礎(chǔ)。實施 GAP，規(guī)范當(dāng)前存在的種質(zhì)混亂、養(yǎng)殖經(jīng)驗，濫施農(nóng)藥化肥等問題。建立 藥材養(yǎng)殖標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，是繼承發(fā)揚祖國醫(yī)藥學(xué)的基礎(chǔ)工作。 實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化， 是歷史賦予我們的任務(wù)。 中藥標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)和 先決條件。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。其中中藥材標(biāo)準(zhǔn)化是 基礎(chǔ)， 而中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化， 因為藥材是通過一定的生產(chǎn)過程而形 成的。藥用動植物的不同種質(zhì)、不同生態(tài)環(huán)境，不同栽培和養(yǎng)殖技術(shù)以及采收、加工等方法 都會影響藥材的產(chǎn)量和質(zhì)量。藥材的生產(chǎn)是中藥藥品研制、生產(chǎn)、開發(fā)和應(yīng)用整個過程的源 頭，只有首先抓住源頭，才能從根本上解決中藥的質(zhì)量問題和中藥標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化問題。 實施 GAP 是促進中藥農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化的重要措施之一。目前，農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)正在調(diào)整，中 藥材生產(chǎn)也是其中組成部分。 發(fā)展中藥材生產(chǎn)， 使之規(guī)范化、 規(guī)?；?， 面向市場走向產(chǎn)業(yè)化， 不僅僅是制藥企業(yè)和醫(yī)療保健事業(yè)的需要，也是農(nóng)民致富的一條道路。 中藥是祖國醫(yī)藥傳統(tǒng)文化的組成部分， 它不僅要為祖國人民醫(yī)療事業(yè)服務(wù)， 還應(yīng)對世界 醫(yī)學(xué)做出貢獻，根據(jù)我國制藥工業(yè)的發(fā)展，不少企業(yè)努力進入國際醫(yī)藥主流市場，不少外國 企業(yè)也要求供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化的中藥原料。世界衛(wèi)生組織已在 2003 年正式制定 GAP。因此中藥材 要走向世界，就必須規(guī)范化與規(guī)?；窗凑?GAP 生產(chǎn)藥材。我國是資源大國，藥物資源 豐富多樣，且具有悠久的醫(yī)藥文化，我們應(yīng)在傳統(tǒng)藥物的研究與開發(fā)，特別是中藥現(xiàn)代化方 面，建立完整的標(biāo)準(zhǔn)化體系，為國際傳統(tǒng)藥物界不斷提供新經(jīng)驗。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operating Procedure. SOP)的制定 第四節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 的制定 《中藥材 GAP》的制訂與發(fā)布是政府行為，它為中藥材生產(chǎn)提出應(yīng)遵循的要求和準(zhǔn)則， 這對各種中藥材和生產(chǎn)基地都是統(tǒng)一的。各生產(chǎn)基地應(yīng)根據(jù)各自的生產(chǎn)品種、環(huán)境特點、技 術(shù)狀態(tài)、經(jīng)濟實力和科研條件，制定出切實可行的、達到 GAP 要求的方法和措施，這就是 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 SOP 制定是企業(yè)行為，是企業(yè)的研究成果和財富，是檢查和認證以及自我質(zhì)量審評的 基本依據(jù)，是一個可靠的追溯系統(tǒng)，也是研究人員、管理人員以及生產(chǎn)人員的培訓(xùn)教材之 一，因此必須認真研究制定。 SOP 制定要在總結(jié)前人經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，通過科學(xué)研究、技術(shù)實驗，并應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)實踐證 明是可行的，要具有科學(xué)性、完備性、 實用性和嚴(yán)密性。各生產(chǎn)企業(yè)要緊緊圍繞“藥材質(zhì)量” 這個核心，對與質(zhì)量有關(guān)的一些技術(shù)措施要精心研究，制訂 SOP，并應(yīng)有 SOP 的起草說明 書，即制訂 SOP 的技術(shù)資料，包括科學(xué)的實驗設(shè)計、完整的原始記錄和實驗結(jié)果分析、評 價等。這些是企業(yè)的研究成果和寶貴財富，應(yīng)予以保護。 關(guān)于 SOP 的制訂，可參考“枸杞栽培技術(shù)規(guī)程”(見附錄)，但作為藥用枸杞的生產(chǎn)，尚 有一些不足， 現(xiàn)作簡要說明： 枸杞是寧夏的地道藥材和特產(chǎn)之一， 已有 500 多年的栽培歷史， 在種植過程中積累了豐富的實踐經(jīng)驗。 該標(biāo)準(zhǔn)的編制在總結(jié)枸杞栽培豐富經(jīng)驗的基礎(chǔ)上運用 現(xiàn)代科技手段加以提升， 并通過試驗研究驗證， 尤其對各項栽培技術(shù)的量化指標(biāo)進行了多年 的大田實驗，確認其切實可行，是一個很好的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，SOP 對實施中藥材 GAP，制 訂各品種的 SOP 有重要的借鑒價值。 但需要注意的是枸杞是藥食同源型特種經(jīng)濟植物資源， 對其質(zhì)量指標(biāo)需要根據(jù)不同用途制定指標(biāo)。 本規(guī)程未能說明藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 應(yīng)參考藥典規(guī)定 予以補充。 第五節(jié) 關(guān)于藥材生產(chǎn)基地的結(jié)構(gòu)形式 中藥材 GAP 是新生事物，它的實施面臨著復(fù)雜、多變的多種因素：市場、環(huán)境生態(tài)、 千百萬分散的農(nóng)戶。如何組成適應(yīng)這一復(fù)雜形勢的生產(chǎn)(產(chǎn)業(yè))結(jié)構(gòu)，使藥材生產(chǎn)真正實現(xiàn)規(guī) 范化和規(guī)?；?，這是當(dāng)前實施 GAP 的關(guān)鍵課題。 目前藥材生產(chǎn)的組織結(jié)構(gòu)形式多樣，如公司+農(nóng)戶；公司+(分公司或經(jīng)銷商)+農(nóng)戶；訂 單(中藥)農(nóng)業(yè)；政府+公司+農(nóng)戶；返包承租；中藥材種植專營企業(yè)等：究竟何種形式把廣大 農(nóng)家組織起來，嚴(yán)格按照 SOP 養(yǎng)殖、種植藥材，按 GAP 要求實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化與規(guī) ?；?，大家都在實踐摸索中前進。最近有報道以土地入股形式建立公司，農(nóng)民是股東，也是 勞動者，實行這種“股田制”不僅穩(wěn)定了農(nóng)民收入，而且還解決了一系列農(nóng)村的難題。這是 一種新的嘗試， 一些制藥企業(yè)或中藥材商業(yè)企業(yè)積極介入， 與農(nóng)民合股經(jīng)營(甚至可以控股)， 一方面幫助農(nóng)民致富，同時又為自身第一車間(中藥生產(chǎn))的建立找到了機遇。無論是工業(yè)企 業(yè)的原料基地還是商業(yè)企業(yè)的貨源基地，藥材生產(chǎn)都必須面向市場，走“訂單農(nóng)業(yè)”的路。 建立產(chǎn)、銷的穩(wěn)定客戶網(wǎng)絡(luò)和信息網(wǎng)絡(luò)，推動中藥材流通的現(xiàn)代化，是實施 GAP 的必然結(jié) 果，也是實施 GAP 的必須保證。 第六節(jié) 關(guān)于 GAP 的認證檢查 為確保中藥材 GAP 的全面實施和加強對中藥材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān) 督管理局制訂了中藥材 GAP 認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及管理辦法，具體工作由國家食品藥品監(jiān)督 管理局藥品認證中心承辦。 需要認證檢查的單位由中藥材生產(chǎn)企業(yè)提出申請， 并按規(guī)定填報 《中藥材 GAP 認證申請書》 及有關(guān)資料， 如企業(yè)概況(生產(chǎn)的地理位置、 環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測報告、 生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)施、GAP 實施情況、人員、設(shè)備等)、生產(chǎn)的品種及產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告等 等。由中藥材生產(chǎn)企業(yè)所在省、自治區(qū)(市)藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行初審，再報國 家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心。所報資料經(jīng)審核，符合要求的，選擇適宜時期進行現(xiàn)場檢 查，檢查組根據(jù)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)逐項進行檢查，必要時應(yīng)予取證。國家食品藥品監(jiān)督管理局認 證中心對檢查報告進行審核， 符合標(biāo)準(zhǔn)的， 報國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā) 《中藥材 GAP 證書》 。 經(jīng)現(xiàn)場檢查不合格的，責(zé)令限期修改，由原認證部門派檢。 第七節(jié) 關(guān)于人才培養(yǎng) 人、硬件、軟件是實施 GAP 的三大要素。實施 GAP 工作需要多種專業(yè)的人才，目前正 是人才缺，青黃不接之時，如何解決人才問題： 1．在職干部培訓(xùn) 需要什么學(xué)什么，需要什么人才就培養(yǎng)什么人才，實行短期、有目 的單科培訓(xùn)。 2．專業(yè)人才培養(yǎng) 即培養(yǎng)高層次的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員?，F(xiàn)在已有不少藥科、農(nóng) 科大學(xué)設(shè)立藥物資源專業(yè)、中藥材生產(chǎn)專業(yè)等等，這對中藥材 GAP 的實施十分有利，但培 養(yǎng)人才是百年大事，不應(yīng)短視，要抓好基礎(chǔ)課程的開設(shè)，同時應(yīng)重視技術(shù)操作的訓(xùn)練，加強 學(xué)生的動手能力。 藥物資源專業(yè)、 藥用植物栽培或藥用動物養(yǎng)殖專業(yè)除應(yīng)開設(shè)有關(guān)基礎(chǔ)和專 業(yè)課程外，應(yīng)重視物種生物學(xué)、遺傳育種學(xué)、植物生理生化學(xué)與天然藥物資源化學(xué)的教學(xué)， 擴大與加深學(xué)生的知識面， 還應(yīng)瞄準(zhǔn)世界藥學(xué)科學(xué)前沿， 注意發(fā)揮我國傳統(tǒng)醫(yī)藥特色及資源 優(yōu)勢等。 第八節(jié) 中藥材生產(chǎn)技術(shù)信息 人類已進人信息時代。 信息是人類社會共享的一切知識、 學(xué)問以及客觀現(xiàn)象提煉出來的 多種消息的總和。信息是智慧，信息是財富。 GAP 涵蓋的內(nèi)容十分廣泛，信息量很大，需要從多方面去收集資料：因特網(wǎng)、書籍、 報刊、雜志、電訊及圖書等。 雜志類：國內(nèi)有： 《中國中藥雜志》《中草藥》《中藥材》《現(xiàn)代中藥研究與實踐》《國 ， ， ， ， 外醫(yī)藥——植物藥分冊》 中國野生植物資源》 植物資源與環(huán)境》 天然藥物研究與開發(fā)》 ， 《 ， 《 ， 《 、 《藥學(xué)學(xué)報》《植物學(xué)報》《云南植物研究》《自然資源學(xué)報》《中國林副特產(chǎn)》《資源開 ， ， ， ， ， 發(fā)與保護》等。 國外有：Pharmaceutical Biology(藥學(xué)生物學(xué)，美)，Natural Medicine(天然藥物，日)， Economic Botany(經(jīng)濟植物學(xué)，美)，Planta Medicine(藥用植物，德)，Phyto chemistry(植物化 學(xué)，美)，Agricultural and Biological Chemistry(農(nóng)業(yè)生物化學(xué)，日)等等。 第九節(jié) 中藥材資源的可持續(xù)利用 中藥材資源日益短缺的原因，固然有破壞、浪費的一面，但更重要的是再生的不足，尤 其是一些制藥工業(yè)的原料藥需求量大，而這些植(動)物又是多年生或再生能力很差的種類， 因而供需矛盾更大。 藥材資源的再生過程有自然再生和社會再生， 許多藥材單靠自然再生已 遠遠不能解決資源短缺的矛盾， 必須是一方面保護野生資源， 一方面加大社會投入建立中藥 材人工再生基地。 中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)執(zhí)行國家各項法令、法規(guī)，保護野生資源及生態(tài)環(huán)境，如《森林法》 、 《草原法》《野生藥材資源保護管理條例》以及最近發(fā)布的《甘草、麻黃采集管理辦法》和 、 《甘草、麻黃草專營和許可證管理辦法》等。各地區(qū)、各藥材生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)采用限制采收品 種和地區(qū)， 實行輪采、 封山育藥、 拒絕收購不足生長年限的質(zhì)次藥材及利用價格政策等手段， 達到保護野生藥材資源，實現(xiàn)資源的可持續(xù)發(fā)展與利用。 第十節(jié) GAP 用術(shù)語解釋 1.最大持續(xù)產(chǎn)量(maximum sustained yield，簡稱 M，S．Y) 是指合理采收野生動植物 資源的量，既不違背自然規(guī)律，合理采收與充分利用自然資源，使產(chǎn)量達到最大，又不破壞 生態(tài)系統(tǒng)，可以永續(xù)利用。 最大持續(xù)產(chǎn)量的確定與藥用植物的生境、 所在植物群落類型有關(guān)， 與藥用植物的更新速 度有關(guān)，與藥用部位及其再生有關(guān)。在采收種野生藥材時應(yīng)明確采收年限、采收比例、人工 更新方法及具體措施，以保證資源的再生和可持續(xù)利用。 2.地道藥材 指傳統(tǒng)中藥材中具有特定種質(zhì)、特定產(chǎn)區(qū)和特定的生產(chǎn)技術(shù)或加工方法的 中藥材。地道藥材(geo authentic crude drugs)與原產(chǎn)地域產(chǎn)品概念近似。原產(chǎn)地域產(chǎn)品是 利用產(chǎn)自特定地域的原材料， 按傳統(tǒng)工藝在特定地域內(nèi)所生產(chǎn)的質(zhì)量、 特色或者聲譽在本質(zhì) 上取決于原產(chǎn)地域地理特征的， 并以原產(chǎn)地域名稱的產(chǎn)品。 地道藥材的形成也是取決于三個 因素：特有的種質(zhì)、特定的產(chǎn)地環(huán)境、特定的生產(chǎn)技術(shù)。 地道中藥材往往冠以地域名，如川黃連、浙貝母、廣陳皮、云木香、關(guān)防風(fēng)、懷山藥等 等。但從種質(zhì)研究，可以從各不同學(xué)科角度去認識，如它可能是栽培品種(cv．)，也可能是 基因型(genotype)＼或表現(xiàn)型(phenotype)、生態(tài)型(ecotype)，從化學(xué)分類學(xué)和植物地理學(xué)去認 識，可能是化學(xué)型(chemo type)和地理型(geo type)，至于其科學(xué)內(nèi)涵尚待進一步研究。 3．病蟲害綜合防治(Integrated pest management) 從生物與環(huán)境整體觀點出發(fā)，本著預(yù) 防為主的指導(dǎo)思想和安全、有效、經(jīng)濟、簡便的原則，因地制宜，合理運用生物的、農(nóng)業(yè)的、 化學(xué)的方法及其它有效生態(tài)手段， 把病蟲的危害控制在經(jīng)濟閾值以下， 以達到提高經(jīng)濟效益 和生態(tài)效益之目的。 4．半野生藥用動植物 是指原為野生(如甘草、苦豆子、云砂仁、中國林蛙等)，現(xiàn)在人們 僅輔以一般撫育(如播種、除草、中耕、補苗或喂養(yǎng)等)，不完全實施人工栽培或養(yǎng)，管理也 較粗放的動植物種群?！　?

6，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理通常應(yīng)有哪些制度和記錄

崗位職責(zé)；質(zhì)量管理制度；GMP自檢管理制度；變更處理制度；標(biāo)準(zhǔn)品與對照品管理制度；不合格品管理制度。。。。。。驗證管理制度；衛(wèi)生管理制度；廠房設(shè)施管理制度；倉儲管理制度；含 冷藏庫使用管理制度；領(lǐng)發(fā)料管理制度；貴重藥材管理制度；特殊管理藥品管理制度。。。。。。整個就是GMP文件，制度太多了，若需要可留下郵箱聯(lián)系

生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。 質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

7，化學(xué)藥生物藥中藥的質(zhì)量要求特點和質(zhì)量控制方法的異同

一　問答題　　1．抗生素類物具有哪些特點?分析方法和含量表示方法與化學(xué)合成有何不同?　　2．抗生素效價測定方法主要分為生物學(xué)法和物理化學(xué)法兩大類，兩法各有什么特點?　　3．β-內(nèi)酰胺類抗生素具有怎樣的結(jié)構(gòu)特征和性質(zhì)?　　4．青霉素類抗生素分子中哪部分結(jié)構(gòu)最不穩(wěn)定?易被哪些試劑作用發(fā)生降解反應(yīng)失活?　　5．β-內(nèi)酰胺類抗生素的含量可采用多種理化方法測定，這些方法分別利用了該類物的什么性質(zhì)?　　6．試述碘量法測定β-內(nèi)酰胺類抗生素含量的反應(yīng)原理、影響因素和含量計算方法。并說明為什么不采用一般容量分析以滴定度計算含量的方式來計算β-內(nèi)酰胺類抗生素的含量?！　?．β-內(nèi)酰胺類抗生素的特殊雜質(zhì)主要有哪些?如何檢查?　　8．試述電位絡(luò)合滴定法測定青霉素含量的原理、指示終點的方法、空白實驗的操作與目的?！　?．氨基糖苷類抗生素分子具有怎樣的結(jié)構(gòu)特征?　　10．鏈霉素的麥芽酚反應(yīng)、N-甲基葡萄糖胺反應(yīng)、坂口反應(yīng)分別利用了鏈霉素分子哪部分結(jié)構(gòu)?說明方法的原理與專屬性?！　?1．慶大霉素?zé)o紫外吸收，中國典采用高效液相法測定C組分的相對含量時采用什么方法進行檢出?　　12．試述四環(huán)素類物的結(jié)構(gòu)特征與理化性質(zhì)。　　13．在四環(huán)素類物的薄層層析分析中為獲得較好的分離及克服拖尾現(xiàn)象，可采用什么措施?　　14．四環(huán)素類抗生素中有關(guān)雜質(zhì)主要指什么?一般采用什么方法控制這些雜質(zhì)?

生物藥物是指運用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。中藥即中醫(yī)用藥，為中國傳統(tǒng)中醫(yī)特有藥物。中藥按加工工藝分為中成藥、中藥材?；瘜W(xué)藥是指化學(xué)制藥業(yè)，利用化學(xué)原料的分解、合成技術(shù)制造的藥物。

8，生藥真?zhèn)闻c質(zhì)量鑒定的主要辦法有哪些各有何特點

按藥用部位分類法 首先將生藥分為植物藥、動物藥和礦物藥，植物藥再依不同的藥用部位分為根類、根莖類、皮類、莖木類、葉類、花類、果實類、種子類和全草類等。這種分類法便于學(xué)習(xí)和研究生藥的外形和內(nèi)部構(gòu)造，掌握各類生藥的外形和顯微特征及其鑒定方法，也便于比較同類不同生藥間在外形和顯微特征上的異同，也有利于學(xué)習(xí)和提高傳統(tǒng)的藥材性狀鑒別經(jīng)驗。本教材采用此分類法。 按化學(xué)成分分類法 根據(jù)生藥中所含的有效成分或主成分的類別來分類，如含苷類生藥，含生物堿類生藥，含揮發(fā)油生藥等。這種分類方法便于學(xué)習(xí)和研究生藥的有效成分和理化分析，也有利于研究有效成分與療效的關(guān)系，以及含同類成分的生藥與科屬之間的關(guān)系。 按自然系統(tǒng)分類法 根據(jù)生藥的原植（動）物的在分類學(xué)上的... 按藥用部位分類法 首先將生藥分為植物藥、動物藥和礦物藥，植物藥再依不同的藥用部位分為根類、根莖類、皮類、莖木類、葉類、花類、果實類、種子類和全草類等。這種分類法便于學(xué)習(xí)和研究生藥的外形和內(nèi)部構(gòu)造，掌握各類生藥的外形和顯微特征及其鑒定方法，也便于比較同類不同生藥間在外形和顯微特征上的異同，也有利于學(xué)習(xí)和提高傳統(tǒng)的藥材性狀鑒別經(jīng)驗。本教材采用此分類法。 按化學(xué)成分分類法 根據(jù)生藥中所含的有效成分或主成分的類別來分類，如含苷類生藥，含生物堿類生藥，含揮發(fā)油生藥等。這種分類方法便于學(xué)習(xí)和研究生藥的有效成分和理化分析，也有利于研究有效成分與療效的關(guān)系，以及含同類成分的生藥與科屬之間的關(guān)系。 按自然系統(tǒng)分類法 根據(jù)生藥的原植（動）物的在分類學(xué)上的位置和親緣關(guān)系，按門、綱、目、科、屬和種分類排列。這種分類法便于學(xué)習(xí)和研究同科同屬生藥在形態(tài)、性狀、組織構(gòu)造、化學(xué)成分與功效等方面的共同點，并比較其特異性，以揭示其規(guī)律性，有利于尋找具有類似成分、功效的植（動）物，擴大生藥資源。 按藥理作用或中醫(yī)功效分類法 根據(jù)生藥的藥理作用或中醫(yī)功效來分類，如按現(xiàn)代藥理作用分為：作用于神經(jīng)系統(tǒng)的生藥、作用于循環(huán)系統(tǒng)的生藥等，或按中醫(yī)療效分為解表藥、清熱藥、補益藥等等。這種分類法便于學(xué)習(xí)和研究生藥的作用與效用，有利于與臨床結(jié)合，也可以與所含活性成分相結(jié)合。 其它分類法 在歷史上，我國現(xiàn)存最早的本草著作《神農(nóng)本草經(jīng)》，就是按藥物毒性和用藥目的的不同分為上、中、下三品；《本草經(jīng)集注》按藥物自然屬性分為玉石、草、木、果菜、米食、有名未用等6類，每類又各分為上、中、下三品；《本草綱目》將藥物分為水、火、土、石草、谷、菜、果、木、器、蟲、鱗、介、禽、獸、人等16部，又把各部的藥物按其生態(tài)及性質(zhì)分為60類，如把草部分為山草、芳草、濕草、毒草、蔓草、水草、石草、苔、雜草等、并把親緣關(guān)系相近的植物排列在一起。 在現(xiàn)代，《中國藥典》、《中藥大辭典》、《中藥志》等專著均按中文名的筆劃順序，以字典形式編排。這是一種最簡單的編排法，便于查閱。但各生藥間缺少相互聯(lián)系，教材中不采用此法。 以上各種分類方法各有優(yōu)點，也各有不足之處，必須根據(jù)不同的目的和要求，選擇一個比較適宜的分類方法。

9，為何指紋個個都不同

“指紋”（fingerprint）作為鑒定起源于19世紀(jì)末20世紀(jì)初犯罪學(xué)和法醫(yī)學(xué)。人的指紋由于生物學(xué)上的原因，存在個體的差異。這種差異表現(xiàn)在人身上，體現(xiàn)為指紋具有唯一性的特點，即每個人的指紋（三種基本模式，拱形、環(huán)形、和螺紋形）是不一樣的，是有特征的。這種特征并不隨時間環(huán)境的變化而改變，因此，廣泛應(yīng)用于罪犯的識別，特殊證件的制作等。 分子生物學(xué)告訴我們，人的基因存在共性，即不同生物種群有其特定的DNA組成，同時個體之間存在差異，這種差異在本質(zhì)上表現(xiàn)為基因的不同，即DNA組成序列的差異。目前DNA分析技術(shù)的日益成熟，用DNA鑒別來判斷不同人之間的血緣關(guān)系應(yīng)用已十分廣泛，如親子鑒定，尸體身份鑒別，生物種類判別等。其本質(zhì)的判別同指紋完全一致，不過由于DNA數(shù)目的巨大，相同基因序列數(shù)目遠比不同基因序列的數(shù)目大的多，而且作為生物基本組成的基因，由于其穩(wěn)定性不可能性有很大的差異。因此其判別選擇的對象十分重要，應(yīng)選擇特定的變異性相對較大的DNA片斷分析，作為特征性的指紋圖譜，實際上是在某個點上判別，這個點的判斷不影響整體性。在應(yīng)用于中藥的指紋圖譜方面，DNA可以作為種屬的鑒別，不同植物之間存在的差異性相對較大，鑒別真假較容易，但動物藥相對較難，礦物藥則不行。其次，可應(yīng)用于同種植物間，也就是對不同生物隔離的相同類型植物的鑒別，即產(chǎn)地。不過這二種鑒別是對生物學(xué)屬性的鑒別，雖不受外界過多的干擾，但植物藥的次級代謝產(chǎn)物（多為藥用部分），更易受環(huán)境的影響，二者之間存在不確定因素。因此，我認為DNA作為指紋圖譜可應(yīng)用于種類的鑒別，但植物類別多，研究不夠深入。研發(fā)成本非常高，在實際的應(yīng)用方面有相當(dāng)?shù)木嚯x。不過從長遠看，保護我國中藥資源，建立基因庫，則有其特殊的作用。 在中藥的分析和研究的過程中發(fā)現(xiàn)，植物藥是多種化學(xué)成分的混合體，其藥效不是單一的組份能說明的，是多種活性組份共同起作用的，因此單一活性組份的測定和評價不能說明中藥質(zhì)量的好壞，而且目前很多檢測的指標(biāo)成分不具唯一性，將西藥檢測的理念完全應(yīng)用于中藥存在以偏蓋全，割離整體作用的問題。因此將指紋這一概念引入中藥分析，將某一方面有特征性的某種分析來表征中藥成分的特性。在這里，指紋這一內(nèi)涵已發(fā)生變化，它不象犯罪學(xué)中的指紋強調(diào)的個體的“絕對唯一性”，也不是DNA指紋中那種內(nèi)在的遺傳學(xué)的特性（它即可以是個體之間的“絕對唯一性”，也可以是種群之間的“唯一性”），而是用一定的方法（如HPLC，GC，TLC，HPLC－MS，GC－MS，F(xiàn)TIR，X－ray，UV等），對特定的對象（如中藥材，提取物，飲片，注射液等），包括其過程，得到的有特征性的相對穩(wěn)定的圖譜，其可以作為鑒別和質(zhì)量控制的參照依據(jù)。由于中藥材的化學(xué)成分多是次級代謝產(chǎn)物，易受到產(chǎn)地的環(huán)境，氣候，耕作等各種因素的影響，不定因素很多，得到有代表性通用的指紋譜實在不易。同時，對相同的對象，采用不同的方法可以得到不同的指紋譜，不能偏廢，因為各個方法都有其局限性，只是在實際中某種方法可能更實用，代表性相對強些。 總之，我認為在中藥范圍內(nèi)，指紋的內(nèi)涵還需大家共同探討，其代表性的圖譜（圖象）應(yīng)根據(jù)具體對象而定，嚴(yán)格的量化是不切實際的，如何模糊識別才是關(guān)鍵。

10，審計質(zhì)量控制體系特征 是什么

同學(xué)你好，很高興為您解答！　　程序等。因而審計質(zhì)量控制體系必須是全面的?！　。ǘ┫到y(tǒng)性。審計組織內(nèi)部不同部門的職責(zé)不同，審計組內(nèi)每人的分工不同，不同審計類別的審計質(zhì)量控制方法、手段、標(biāo)準(zhǔn)也不同。審計質(zhì)量控制體系關(guān)系到審計機關(guān)內(nèi)部的綜合部門和各業(yè)務(wù)處室，貫穿于審計實施的各個階段因此具有系統(tǒng)性。　?。ㄈ﹪?yán)密性。審計質(zhì)量控制的各種要素相互依靠，相互鉗制，絲絲入扣，少了任何環(huán)節(jié)或那一個環(huán)節(jié)出了問題，都將影響整個審計質(zhì)量，因此審計質(zhì)量控制體系不能有漏洞，具有較強的嚴(yán)密性?！　。ㄋ模┯行浴Ｈ魏慰刂葡到y(tǒng)必須是有效的，審計質(zhì)量控制體系的有效性主要表現(xiàn)在兩方面：一是通過審計質(zhì)量管理，既對提高審計工作質(zhì)量有直接效果，又能進一步促進審計工作發(fā)揮更大的社會效果；二是通過質(zhì)量控制，既對某一環(huán)節(jié)、某一項目的審計質(zhì)量產(chǎn)生效果，同時也對整個審計工作產(chǎn)生積極影響。審計質(zhì)量控制體系是審計全面質(zhì)量管理的核心和落腳點，它是控制論系統(tǒng)工程論的理論、方法在審計質(zhì)量管理中的具體應(yīng)用，是審計質(zhì)量管理中的一個十分重要的環(huán)節(jié)，它的建立必將對審計質(zhì)量產(chǎn)生深遠的影響。　　審計質(zhì)量控制體系是審計全面質(zhì)量管理的核心和落腳點，它是控制論系統(tǒng)工程論的理論、方法在審計質(zhì)量管理中的具體應(yīng)用，是實現(xiàn)審計管理的要求。它的建立必將對審計質(zhì)量產(chǎn)生深遠的影響?！　∫皇墙徲嬞|(zhì)量控制體系是實現(xiàn)審計質(zhì)量目標(biāo)的重要手段。審計質(zhì)量控制體系是根據(jù)提高審計質(zhì)量這一目標(biāo)建立起來的。整個體系都圍繞這個目標(biāo)，把各有關(guān)部門、各級的審計質(zhì)量管理工作統(tǒng)一起來，有效地發(fā)揮各方面力量，按預(yù)定的期限和規(guī)定的進度，實施改善審計質(zhì)量的各項目標(biāo)和技術(shù)組織措施。因此，要使審計質(zhì)量控制體系協(xié)調(diào)而有效地運轉(zhuǎn)起來，必須要有明確的審計質(zhì)量目標(biāo)。同樣，如果沒有審計質(zhì)量控制體系的建立，就難以實現(xiàn)審計質(zhì)量目標(biāo)?！　《墙徲嬞|(zhì)量控制體系是加強審計質(zhì)量管理的客觀要求。審計質(zhì)量控制體系的作用在于能夠從組織上、制度上、思想上、人員素質(zhì)上保證審計質(zhì)量。通過建立審計質(zhì)量控制體系可以使審計質(zhì)量管理活動達到上下聯(lián)接，橫向協(xié)調(diào)，不但可以較快發(fā)現(xiàn)審計質(zhì)量問題，而且還可以得到綜合治理。因此，建立審計質(zhì)量控制體系是加強審計質(zhì)量管理的客觀要求?！　∪墙徲嬞|(zhì)量控制體系是實現(xiàn)審計工作法制化、制度化、規(guī)范化的必然要求。隨著改革的深化、經(jīng)濟的發(fā)展，審計工作領(lǐng)域不斷擴大，業(yè)務(wù)更趨復(fù)雜，任務(wù)越來越重。審計工作要逐步實現(xiàn)法制化、制度化、規(guī)范化。由此可見，實現(xiàn)法制化、制度化、規(guī)范化是審計質(zhì)量控制的重要前提。而要實現(xiàn)“三化”就必須建立一個與其要求緊密聯(lián)系的完整的審計質(zhì)量控制體系，這是審計形勢發(fā)展的需要?！　∷氖墙徲嬞|(zhì)量控制體系是審計全面質(zhì)量管理深入發(fā)展的必然趨勢。審計全面質(zhì)量管理是全員參與、全方位的綜合質(zhì)量管理活動。推行審計全面質(zhì)量管理，有一個由淺入深、從局部到全部的發(fā)展過程。而要在整體審計質(zhì)量上見效果，只有在“質(zhì)量第一”原則的指導(dǎo)下，把環(huán)節(jié)間或部門間行動協(xié)調(diào)起來，統(tǒng)一納入審計質(zhì)量控制體系，才能使審計全面質(zhì)量管理工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，有效地保證審計質(zhì)量。所以，建立審計質(zhì)量控制體系，是推行審計全面質(zhì)量管理的必然趨勢。　　希望我的回答能幫助您解決問題，如您滿意，請采納為最佳答案喲?！　≡俅胃兄x您的提問，更多財會問題歡迎提交給高頓企業(yè)知道。高頓祝您生活愉快！

審計質(zhì)量控制體系，是指審計組織及其審計人員為加強審計質(zhì)量控制，達到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而建立的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。它包括實現(xiàn)審計質(zhì)量目標(biāo)的組織結(jié)構(gòu)及物質(zhì)手段、各機構(gòu)的職責(zé)、工作標(biāo)準(zhǔn)和工作程序等。審計質(zhì)量控制體系是切實提高審計質(zhì)量，實現(xiàn)審計目標(biāo)的重要保證。建立審計質(zhì)量控制體系沒有一個通用模式，它必須根據(jù)不同的條件、不同審計組織的特點，并且隨著審計全面質(zhì)量管理的開展而不斷深化和完善。按照發(fā)生控制的時間，可分為審計質(zhì)量控制的事前控制、事中控制和事后控制三部分。1、審計質(zhì)量的事前控制 審計質(zhì)量的事前控制，是指在審計工作進行前的審計質(zhì)量控制，是對審計質(zhì)量控制的總體規(guī)劃，是整個審計質(zhì)量控制的起點和首要環(huán)節(jié)。它包括審計人員的培訓(xùn)，制訂與完善審計法規(guī)、審計準(zhǔn)則，設(shè)計審計程序，編制審計計劃，完善審計機構(gòu)和組織等等。具體地講分以下幾步：第一、建立和完善審計工作必要的標(biāo)準(zhǔn)制度。根據(jù)《中華人民共和國審計法》，參照國際慣例，一般認為審計準(zhǔn)則包括三方面內(nèi)容：一是審計的一般準(zhǔn)則，它是對審計主體規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。二是審計的實施準(zhǔn)則，它是對審計人員在執(zhí)行審計任務(wù)時的現(xiàn)場作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。三是審計的報告準(zhǔn)則，它是指報告中論述必須事項的標(biāo)準(zhǔn)及編寫審計報告的標(biāo)準(zhǔn)要求。第二、根據(jù)具體的審計項目和審計目標(biāo)，依據(jù)審計工作準(zhǔn)則的規(guī)范要求，依照國家有關(guān)政策、法規(guī)和制度，并結(jié)合所搜集的被審計單位的信息、資料，研究制定出相應(yīng)的審計計劃、審計程序等。第三、審計人員組織成高質(zhì)量、高素質(zhì)的審計組，是整個審計事前質(zhì)量控制的關(guān)鍵。2、審計質(zhì)量的事中控制 審計質(zhì)量的事中控制是對具體的審計過程的控制，是審計質(zhì)量控制的核心部分。具體地講：第一、建立自行其職、各負其責(zé)的分層次的審計質(zhì)量責(zé)任制，把審計工作質(zhì)量落實到每個人，一環(huán)扣一環(huán)，形成一個比較嚴(yán)密的質(zhì)量責(zé)任網(wǎng)絡(luò)。第二、深入細致，一絲不茍地全面完成具體的現(xiàn)場作業(yè)。第三、把在審計實施過程中查出來的情況進行總結(jié)、分析、整理，形成書面報告文件。審計報告必須如實、客觀、恰如其分地反映審計結(jié)果。3、審計質(zhì)量的事后控制 審計質(zhì)量的事后控制即審計質(zhì)量的反饋控制，是審計質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，包括審計回訪、后續(xù)審計控制和審計檔案管理。這一環(huán)節(jié)旨在清除實際狀態(tài)與目標(biāo)狀態(tài)的偏差，保證審計檔案的完整性，使審計工作各環(huán)節(jié)更趨完善。審計質(zhì)量事前控制、事中控制和事后控制互相聯(lián)系、相互制約，共同構(gòu)成一個完整的審計質(zhì)量控制體系，是審計的自我監(jiān)督，自我完善的體系。這個控制體系中的重點是對審計人員的行為的控制。這是因為審計質(zhì)量的提高是全體審計人員共同努力的結(jié)果，只有在思想上，加強對審計人員進行質(zhì)量教育，強化質(zhì)量意識，同時在業(yè)務(wù)上加強培訓(xùn)和技術(shù)考核，并挑選那些精通業(yè)務(wù)的人擔(dān)任審計，這樣才能從根本上保證審計的高質(zhì)量。

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